2019年6月(yuè)29日，第十三屆全國人(rén)大(dà)常委會(huì)第十一次會(huì)議通過《中華人(rén)民(mín)共和(hé)國疫苗管理(lǐ)法》，同日國家主席習(xí)近平簽署第三十号主席令公布，自2019年12月(yuè)1日起施行(xíng)。疫苗管理(lǐ)法對疫苗的(de)研制(zhì)、生産、流通、接種、監管等作了全過程全鏈條的(de)規定，将疫苗有(yǒu)關活動納入法治軌道。疫苗管理(lǐ)法頒布實施不久，新冠肺炎疫情暴發，全球公共衛生遭遇危機，在應對疫情和(hé)危機中，人(rén)們進一步加深對疫苗功能(néng)和(hé)作用(yòng)的(de)認識，對用(yòng)疫苗戰勝疫情寄予厚望，疫苗管理(lǐ)法立法的(de)價值和(hé)意義進一步彰顯、相(xiàng)關制(zhì)度規範在抗疫實踐中得到(dào)進一步檢驗并發揮重要作用(yòng)。以習(xí)近平同志爲核心的(de)黨中央高(gāo)度重視疫苗對防控新冠肺炎疫情、維護人(rén)民(mín)健康和(hé)公共衛生安全的(de)重要作用(yòng)，依法推進新冠肺炎疫苗研制(zhì)、生産、供應、接種等各項工(gōng)作，取得重大(dà)進展，相(xiàng)繼有(yǒu)多款新冠肺炎疫苗附條件(jiàn)上(shàng)市。當前，我國正在全面有(yǒu)序推進新冠肺炎疫苗接種工(gōng)作。值此之際，有(yǒu)必要進一步認識把握疫苗管理(lǐ)法的(de)重要意義、主要内容和(hé)精神，深入推進其貫徹實施，爲抗擊戰勝疫情再添法治力量。
一、頒布實施疫苗管理(lǐ)法的(de)重要意義
疫苗是爲預防、控制(zhì)疾病的(de)發生、流行(xíng)，用(yòng)于人(rén)體免疫接種的(de)預防性生物(wù)制(zhì)品，是人(rén)類同疾病鬥争過程中産生的(de)偉大(dà)發明(míng)。我國疫苗管理(lǐ)法作爲世界上(shàng)首部對疫苗管理(lǐ)作出全面系統規定的(de)綜合性疫苗法律，其頒布實施具有(yǒu)重要意義。
一是貫徹落實以習(xí)近平同志爲核心的(de)黨中央關于強化疫苗管理(lǐ)、維護人(rén)民(mín)群衆身體健康決策部署的(de)重大(dà)舉措。習(xí)近平總書(shū)記高(gāo)度重視疫苗管理(lǐ)，要求用(yòng)最嚴謹的(de)标準、最嚴格的(de)監管、最嚴厲的(de)處罰、最嚴肅的(de)問責，加快建立科學完善的(de)食品藥品安全治理(lǐ)體系。2018年吉林長春長生公司問題疫苗案件(jiàn)發生後，習(xí)近平總書(shū)記多次作出重要指示，要求一查到(dào)底，嚴肅問責，依法從嚴處理(lǐ)，加快完善疫苗藥品監管長效機制(zhì)，完善法律法規和(hé)制(zhì)度規則；強調要始終把人(rén)民(mín)群衆的(de)身體健康放(fàng)在首位，以猛藥去疴、刮骨療毒的(de)決心，完善我國疫苗管理(lǐ)體制(zhì)，堅決守住安全底線，全力保障群衆切身利益和(hé)社會(huì)安全穩定大(dà)局。2018年9月(yuè)，習(xí)近平總書(shū)記主持召開(kāi)中央全面深化改革委員會(huì)第四次會(huì)議，審議通過《關于改革和(hé)完善疫苗管理(lǐ)體制(zhì)的(de)意見》，要求抓緊完善相(xiàng)關法律法規。爲貫徹落實習(xí)近平總書(shū)記重要指示精神和(hé)黨中央決策部署，全國人(rén)大(dà)常委會(huì)充分(fēn)發揮立法主導作用(yòng)，加強與有(yǒu)關部門溝通協調，推動成立疫苗管理(lǐ)法起草(cǎo)工(gōng)作小(xiǎo)組，高(gāo)質量高(gāo)效率推進疫苗管理(lǐ)法立法工(gōng)作，在半年多的(de)時間裏順利完成了這一重大(dà)立法任務，創造了立法的(de)“特快”速度。疫苗管理(lǐ)法貫徹落實習(xí)近平總書(shū)記關于疫苗管理(lǐ)的(de)重要指示精神和(hé)黨中央關于改革和(hé)完善疫苗管理(lǐ)體制(zhì)等重大(dà)決策部署，建立健全科學規範系統的(de)疫苗管理(lǐ)制(zhì)度，有(yǒu)許多創新和(hé)發展，有(yǒu)利于長期堅持、普遍遵守。
二是爲實施健康中國戰略、提高(gāo)人(rén)民(mín)群衆健康水(shuǐ)平提供有(yǒu)力保障。習(xí)近平總書(shū)記強調，人(rén)民(mín)健康是社會(huì)文(wén)明(míng)進步的(de)基礎，是民(mín)族昌盛和(hé)國家富強的(de)重要标志，也(yě)是廣大(dà)人(rén)民(mín)群衆的(de)共同追求。[1]疫苗是維護人(rén)民(mín)健康的(de)重要保障，是人(rén)民(mín)群衆最關心最直接最現實的(de)利益。傳染病是人(rén)類健康的(de)重大(dà)威脅，縱觀人(rén)類發展史，在預防、控制(zhì)傳染性疾病，維護人(rén)民(mín)健康過程中，疫苗發揮了重要作用(yòng)。例如(rú)，人(rén)類戰勝并最終消滅古老的(de)天花疾病就與疫苗創新發展密不可(kě)分(fēn)。明(míng)代中期，我國出現了預防天花的(de)“人(rén)痘”接種術(shù)；18世紀末，英國科學家愛德華·琴納發明(míng)了接種牛痘預防天花的(de)方法；經過幾代科學家不懈努力，最終研制(zhì)出滅活天花病毒的(de)疫苗。通過接種疫苗，最終消滅了天花。我國緻力于維護人(rén)民(mín)群衆身體健康，把人(rén)民(mín)群衆健康放(fàng)在優先發展的(de)戰略地(dì)位，推進健康中國建設。國家建立傳染病防控制(zhì)度，堅持預防爲主，實行(xíng)預防接種制(zhì)度，加強免疫規劃工(gōng)作，向居民(mín)免費提供免疫規劃疫苗。
我國是世界上(shàng)爲數不多能(néng)夠以自身能(néng)力提供全部免疫規劃疫苗的(de)國家之一。疫苗管理(lǐ)法針對疫苗管理(lǐ)特點和(hé)存在的(de)突出問題，整合現有(yǒu)法律、行(xíng)政法規有(yǒu)關規定，根據形勢發展需要和(hé)實踐情況，對疫苗管理(lǐ)作出了針對性、系統性、前瞻性和(hé)可(kě)操作性都(dōu)很強的(de)規定， 全過程、全鏈條确保疫苗安全，保障疫苗研發、生産和(hé)供應及接種，必将有(yǒu)力推動健康中國建設。
三是爲應對突發公共衛生事件(jiàn)、防控新發突發重大(dà)傳染性疾病提供了有(yǒu)力法治保障。防範化解重大(dà)疫情和(hé)突發公共衛生風險等重大(dà)風險，事關國家安全和(hé)發展，事關社會(huì)政治大(dà)局穩定。2018年1月(yuè)，習(xí)近平總書(shū)記在學習(xí)貫徹黨的(de)十九大(dà)精神專題研討(tǎo)班開(kāi)班式上(shàng)列舉了8個(gè)方面16個(gè)風險，其中特别講到(dào)“像非典那樣的(de)重大(dà)傳染性疾病，也(yě)要時刻保持警惕、嚴密防範”。[2]疫苗管理(lǐ)法堅持底線思維，對應對突發公共衛生事件(jiàn)、防控新發突發重大(dà)傳染性疾病所急需的(de)疫苗研制(zhì)和(hé)管理(lǐ)，作出了前瞻性制(zhì)度安排。
在以習(xí)近平同志爲核心的(de)黨中央堅強領導下，我國新冠肺炎疫苗研發工(gōng)作進展順利，始終處于全球第一方陣，采取滅活疫苗、腺病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗等多條技術(shù)路(lù)線同時推進，多種候選疫苗進入臨床試驗，多款疫苗獲得附條件(jiàn)批準，世界衛生組織批準二款中國疫苗列入緊急使用(yòng)清單，積極穩妥推進新冠肺炎疫苗普遍接種，疫苗管理(lǐ)法在其中提供了直接具體的(de)法律支持和(hé)保障。
四是爲嚴格疫苗管理(lǐ)、提升疫苗品質、發揮疫苗在防控疾病中的(de)重要作用(yòng)提供系統性制(zhì)度保障。新中國成立以來特别是改革開(kāi)放(fàng)以來，我國免疫規劃工(gōng)作成效顯著，爲疾病預防、控制(zhì)作出了巨大(dà)貢獻。同時也(yě)要清醒地(dì)看到(dào)，曾經一段時間裏，問題疫苗事件(jiàn)時有(yǒu)發生，暴露出主體責任不落實、預防接種不規範、創新動力不足、保障力度不夠、監管不到(dào)位、監管能(néng)力薄弱、違法成本低等突出問題。特别是長春長生公司問題疫苗案件(jiàn)發生後，引發公衆對疫苗的(de)疑慮、擔憂。疫苗管理(lǐ)法堅持系統觀念，統籌疫苗事業(yè)發展和(hé)疫苗安全底線，既立足當時，運用(yòng)法治思維和(hé)法治方式解決疫苗管理(lǐ)面臨的(de)深層次問題，又(yòu)著(zhe)眼長遠，築法治之基、行(xíng)法治之力、積法治之勢，促進疫苗管理(lǐ)制(zhì)度更加成熟更加定型，爲疫苗事業(yè)健康發展和(hé)堅守疫苗安全底線提供長期性的(de)制(zhì)度保障。疫苗管理(lǐ)法将“加強疫苗管理(lǐ)，保證疫苗質量和(hé)供應，規範預防接種，促進疫苗行(xíng)業(yè)發展，保障公衆健康，維護公共衛生安全”作爲立法目的(de)，強調國家對疫苗實行(xíng)最嚴格的(de)管理(lǐ)制(zhì)度，堅持安全第一、風險管理(lǐ)、全程管控、科學監管、社會(huì)共治，明(míng)确疫苗産品作爲戰略性和(hé)公益性産品的(de)定位，爲疫苗發展創造良好制(zhì)度環境。疫苗管理(lǐ)立法體現了黨和(hé)國家對疫苗安全和(hé)人(rén)民(mín)群衆生命健康的(de)高(gāo)度重視，體現了用(yòng)法治手段築牢疫苗安全防線的(de)堅強決心，回應了人(rén)民(mín)群衆對疫苗安全的(de)期待，重塑了全社會(huì)對疫苗安全的(de)信心，必将有(yǒu)力推動疫苗事業(yè)發展。
當前，疫苗特别是新冠肺炎疫苗已成爲大(dà)國競争、博弈的(de)重要工(gōng)具和(hé)戰勝新冠肺炎疫情的(de)有(yǒu)力武器(qì)，我國宣布将新冠肺炎疫苗作爲國際重要公共産品，我國的(de)疫苗管理(lǐ)法作爲世界上(shàng)首部疫苗管理(lǐ)綜合性法律，具有(yǒu)開(kāi)創性和(hé)首創性，對世界疫苗管理(lǐ)制(zhì)度具有(yǒu)引領作用(yòng)，貢獻了中國智慧。
二、鼓勵創新，加強研制(zhì)
新中國成立以來特别是改革開(kāi)放(fàng)以來，我國疫苗事業(yè)發展迅速，有(yǒu)40多家疫苗生産企業(yè)，可(kě)以生産60多種疫苗，預防30多種疾病，已是疫苗生産大(dà)國；但(dàn)是，我國疫苗整體上(shàng)大(dà)而不強，創新動力不足，距“疫苗強國”尚有(yǒu)一段距離(lí)。加強疫苗研發創新是黨中央作出的(de)重大(dà)決策部署。習(xí)近平總書(shū)記強調，要集中力量開(kāi)展關鍵核心技術(shù)攻關，解決一批藥品、醫療器(qì)械、疫苗等領域“卡脖子”問題。[3]疫苗管理(lǐ)法圍繞鼓勵創新，加強研制(zhì)，作出了一系列制(zhì)度安排。
一是完善政策規劃，樹立鮮明(míng)導向。在總則中明(míng)确規定國家支持疫苗基礎研究和(hé)應用(yòng)研究，促進疫苗研制(zhì)和(hé)創新，将預防、控制(zhì)重大(dà)疾病的(de)疫苗研制(zhì)、生産、儲備納入國家戰略。國家制(zhì)定疫苗行(xíng)業(yè)發展規劃和(hé)産業(yè)政策，支持産業(yè)發展和(hé)結構優化，鼓勵生産規模化、集約化，不斷提升疫苗生産工(gōng)藝和(hé)質量水(shuǐ)平。
二是需求引領，積極支持。明(míng)确國家根據疾病流行(xíng)情況、人(rén)群免疫狀況等因素，制(zhì)定相(xiàng)關研制(zhì)規劃，安排必要資金(jīn)，支持多聯多價等新型疫苗的(de)研制(zhì)。多聯疫苗是由兩種或者兩種以上(shàng)不同病原的(de)抗原混合，預防、控制(zhì)多種疾病的(de)疫苗。多價疫苗是由同種病原的(de)兩個(gè)或者兩個(gè)以上(shàng)群或者型别的(de)抗原混合，預防、控制(zhì)由同一病原不同群或者型别感染引起的(de)疾病的(de)疫苗。多聯多價疫苗有(yǒu)利于減少(shǎo)疫苗接種次數，擴大(dà)免疫保護效果，降低預防接種成本和(hé)異常反應風險，是國家鼓勵和(hé)支持的(de)重點。新型疫苗除了多聯多價疫苗，還包括針對尚無有(yǒu)效防控手段疾病的(de)創新疫苗、采用(yòng)新菌毒株生産的(de)疫苗等。國家制(zhì)定疫苗相(xiàng)關研制(zhì)規劃，有(yǒu)利于明(míng)确疫苗研制(zhì)創新的(de)方向和(hé)重點，提高(gāo)疫苗研制(zhì)創新的(de)精準性。
三是推動疫苗上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)加強創新研制(zhì)。國家鼓勵疫苗上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)加大(dà)研制(zhì)和(hé)創新資金(jīn)投入，優化生産工(gōng)藝，提升質量控制(zhì)水(shuǐ)平，推動疫苗技術(shù)進步。疫苗上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)要建立健全疫苗全生命周期質量管理(lǐ)體系，按規定開(kāi)展疫苗上(shàng)市後評價、上(shàng)市後研究、上(shàng)市後管理(lǐ)等工(gōng)作，對疫苗的(de)安全性、有(yǒu)效性和(hé)質量可(kě)控性進行(xíng)進一步确證，建立疫苗質量回顧分(fēn)析和(hé)風險報告制(zhì)度，對疫苗進行(xíng)質量跟蹤分(fēn)析，持續提升質量控制(zhì)标準，改進生産工(gōng)藝，提高(gāo)生産工(gōng)藝穩定性。
疫苗上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)，是依法取得疫苗藥品注冊證書(shū)和(hé)藥品生産許可(kě)證的(de)企業(yè)，應加強疫苗全生命周期質量管理(lǐ)，對疫苗的(de)安全性、有(yǒu)效性和(hé)質量可(kě)控性負責。立法過程中，對在疫苗領域，要不要實行(xíng)上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)制(zhì)度，進行(xíng)了深入討(tǎo)論。有(yǒu)的(de)提出，疫苗上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)不同于一般藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)，要求必須具備生産能(néng)力，實際上(shàng)就等于要求是疫苗生産企業(yè)，且一般情況下不得委托生産，藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)試點範圍也(yě)不包括疫苗，建議不實行(xíng)疫苗上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)制(zhì)度；有(yǒu)的(de)提出，實行(xíng)疫苗上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)制(zhì)度是必要的(de)，但(dàn)是要明(míng)确疫苗上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)是取得藥品生産許可(kě)證的(de)企業(yè)，以區别一般藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)。經深入研究，法律規定的(de)疫苗上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)不同于藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)，必須是同時取得疫苗藥品注冊證書(shū)和(hé)藥品生産許可(kě)證的(de)企業(yè)。在法律中确立疫苗上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)制(zhì)度，有(yǒu)利于保障疫苗研制(zhì)、生産、供應等的(de)可(kě)持續性、良性發展；有(yǒu)利于厘清和(hé)落實疫苗全生命周期中各參與主體的(de)法律責任，強化疫苗上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)對疫苗質量的(de)主體責任；有(yǒu)利于形成以疫苗上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)爲核心的(de)全過程、全鏈條監管模式，提升疫苗監管效能(néng)；保障疫苗研發者最大(dà)化享受創新帶來的(de)成果，有(yǒu)利于激發疫苗研發者的(de)創新積極性，推動疫苗研制(zhì)創新。
四是鼓勵開(kāi)展臨床試驗，爲創新研制(zhì)提供有(yǒu)利條件(jiàn)。臨床試驗是以人(rén)體（患者或健康受試者）爲對象的(de)試驗，意在發現或驗證某種試驗藥物(wù)的(de)臨床醫學、藥理(lǐ)學以及其他(tā)藥效學作用(yòng)、不良反應，或者試驗藥物(wù)的(de)吸收、分(fēn)布、代謝和(hé)排洩，以确定藥物(wù)的(de)療效與安全性的(de)系統性試驗。臨床試驗是疫苗研制(zhì)過程中必經的(de)重要環節，疫苗管理(lǐ)法從臨床試驗批準、試驗機構、試驗方案、試驗安全監測與評價、知情同意、受試者合法權益保護等方面對疫苗臨床試驗進行(xíng)了規範。實踐中，符合條件(jiàn)的(de)疫苗臨床試驗機構數量不多，自身業(yè)務又(yòu)普遍比較繁重，存在開(kāi)展疫苗臨床試驗積極性不高(gāo)的(de)問題，因此，法律規定國家鼓勵符合條件(jiàn)的(de)醫療機構、疾控機構等依法開(kāi)展疫苗臨床試驗。
此外，疫苗管理(lǐ)法還通過上(shàng)市後管理(lǐ)、擇優淘汰等制(zhì)度倒逼疫苗研制(zhì)創新。例如(rú)，明(míng)确對預防接種異常反應嚴重或者其他(tā)原因危害人(rén)體健康的(de)疫苗，國家藥監局應注銷該疫苗的(de)藥品注冊證書(shū)。經上(shàng)市後評價發現疫苗品種的(de)産品設計(jì)、生産工(gōng)藝、安全性、有(yǒu)效性或者質量可(kě)控性明(míng)顯劣于預防、控制(zhì)同種疾病的(de)其他(tā)疫苗品種的(de)，應注銷該品種所有(yǒu)疫苗的(de)藥品注冊證書(shū)并廢止相(xiàng)應的(de)國家藥品标準。
三、平急結合，滿足急需
疫苗是預防、控制(zhì)疾病的(de)戰略性産品，接種疫苗既是平時疾病預防、控制(zhì)的(de)基礎性工(gōng)作，也(yě)是應對重大(dà)突發傳染病疫情的(de)有(yǒu)力武器(qì)，要堅持平急結合，滿足急需，确保關鍵時刻用(yòng)得上(shàng)。疫苗管理(lǐ)法統籌平急需求，作了相(xiàng)關制(zhì)度安排。
一是加強組織，聯合攻關。疫苗研制(zhì)周期長、投入大(dà)，需要國家給予有(yǒu)力支持。疫苗管理(lǐ)法規定國家組織疫苗上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、科研單位、醫療衛生機構聯合攻關，研制(zhì)疾病預防、控制(zhì)急需的(de)疫苗。新冠肺炎疫情發生後，科技部、國家衛健委、國家藥監局等12個(gè)部門依法組成國務院聯防聯控機制(zhì)科研攻關組，[4]把新冠肺炎疫苗研發作爲科研攻關的(de)五大(dà)主攻方向之一，擺在重中之重的(de)位置，組織相(xiàng)關疫苗研發企業(yè)、科研單位、醫療機構、疾控機構，實驗動物(wù)的(de)研究機構等聯合攻關，同步推進滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和(hé)核酸疫苗5條技術(shù)路(lù)線。[5]
二是優先審評審批制(zhì)度，明(míng)确對疾病預防、控制(zhì)急需的(de)疫苗和(hé)創新疫苗，國家藥監局應予以優先審評審批。國藥中生北京公司新冠病毒滅活疫苗附條件(jiàn)上(shàng)市等新冠肺炎疫苗研發、上(shàng)市工(gōng)作中，國家藥監局藥審中心發布《新型冠狀病毒預防用(yòng)疫苗臨床評價指導原則（試行(xíng)）》等5個(gè)指導原則，國家藥監局依法予以優先審評審批，加快了新冠肺炎疫苗研發、上(shàng)市進程。
三是附條件(jiàn)批準制(zhì)度，明(míng)确應對重大(dà)突發公共衛生事件(jiàn)急需的(de)疫苗或者國家衛健委認定急需的(de)其他(tā)疫苗，經評估獲益大(dà)于風險的(de)，國家藥監局可(kě)以附條件(jiàn)批準疫苗注冊申請。對批準疫苗注冊申請時提出進一步研究要求的(de)疫苗，疫苗上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)應在規定期限内完成研究；逾期未完成研究或者不能(néng)證明(míng)其獲益大(dà)于風險的(de)，國家藥監局應依法處理(lǐ)，直至注銷該疫苗的(de)藥品注冊證書(shū)。2020年12月(yuè)23日，國藥中生北京公司在前期滾動提交研究資料的(de)基礎上(shàng)，正式提出附條件(jiàn)上(shàng)市的(de)新冠病毒滅活疫苗注冊申請，經過嚴格審查、審評、核查、檢驗和(hé)數據分(fēn)析等一系列法定程序，評估認定國藥中生北京公司的(de)新冠病毒滅活疫苗已知和(hé)潛在的(de)獲益大(dà)于已知和(hé)潛在的(de)風險，完全達到(dào)了預設的(de)附條件(jiàn)上(shàng)市标準要求，綜合考慮新冠肺炎疫情正在全球流行(xíng)、全世界還沒有(yǒu)治療新冠肺炎的(de)特效藥等因素，2020年12月(yuè)30日，國家藥監局依法批準了國藥中生北京公司新冠病毒滅活疫苗附條件(jiàn)上(shàng)市的(de)注冊申請，并提出了具體的(de)附條件(jiàn)上(shàng)市後研究要求。
四是緊急使用(yòng)制(zhì)度，明(míng)确出現特别重大(dà)突發公共衛生事件(jiàn)或者其他(tā)嚴重威脅公衆健康的(de)緊急事件(jiàn)，國家衛健委根據傳染病預防、控制(zhì)需要提出緊急使用(yòng)疫苗的(de)建議，經國家藥監局組織論證同意後可(kě)以在一定範圍和(hé)期限内緊急使用(yòng)。經過層層嚴格的(de)論證、審評等一系列法定程序，2020年6月(yuè)，依法批準《新冠病毒疫苗緊急使用(yòng)方案》，随後小(xiǎo)範圍起步、穩妥審慎推進，在知情同意自願的(de)基礎上(shàng)，在充分(fēn)的(de)不良反應監測和(hé)應急救治準備的(de)前提下，對高(gāo)風險人(rén)群開(kāi)展了新冠肺炎疫苗的(de)緊急接種。[6]緊急使用(yòng)的(de)疫苗是嚴格按照(zhào)有(yǒu)關規定全部完成動物(wù)試驗、I期臨床試驗、II期臨床試驗且I、II期臨床試驗取得非常好的(de)安全性指标和(hé)免疫原性指标的(de)疫苗。
五是保障生産供應制(zhì)度，明(míng)确工(gōng)信部、财政部會(huì)同國家衛健委、公安部、國家市場(chǎng)監管總局、國家藥監局，根據疾病預防、控制(zhì)和(hé)公共衛生應急準備的(de)需要，加強儲備疫苗的(de)産能(néng)、産品管理(lǐ)，建立動态調整機制(zhì)。傳染病暴發、流行(xíng)時，相(xiàng)關疫苗上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)應及時生産供應預防、控制(zhì)傳染病的(de)疫苗；交通運輸單位應優先運輸預防、控制(zhì)傳染病的(de)疫苗；縣級以上(shàng)政府及其有(yǒu)關部門應做好組織、協調、保障工(gōng)作。新冠肺炎疫情發生以來，工(gōng)信部等有(yǒu)關方面依法加強生産調度、加快推進産能(néng)建設、保障疫苗生産供應鏈暢通，做好新冠肺炎疫苗的(de)生産組織和(hé)保障工(gōng)作，截至2020年底，有(yǒu)18家企業(yè)根據各自新冠肺炎疫苗研發進展，陸續開(kāi)展了産能(néng)建設，國藥中生北京公司、國藥中生武漢公司、北京科興中維公司3家企業(yè)在完成2020年度産能(néng)建設任務的(de)基礎上(shàng)進行(xíng)産能(néng)擴建，國藥中生北京公司等企業(yè)已經啓動了大(dà)規模新冠肺炎疫苗生産，爲滿足國内新冠肺炎疫苗大(dà)規模接種需求奠定了基礎。與此同時，我國企業(yè)也(yě)對滿足境外需求進行(xíng)了充分(fēn)考慮。[7]
六是确立特殊情況下的(de)免予批簽發制(zhì)度。預防、控制(zhì)傳染病疫情或者應對突發事件(jiàn)急需的(de)疫苗，經國家藥監局批準，免予批簽發，以保證緊急需要；還對傳染病暴發、流行(xíng)時一定區域内的(de)群體性預防接種、應急接種等制(zhì)度作了安排，以有(yǒu)力應對控制(zhì)重大(dà)突發傳染病疫情。
此外，将平時的(de)疫苗流通、接種等管理(lǐ)制(zhì)度，以更嚴格要求标準用(yòng)于緊急情況。疫苗管理(lǐ)法中很多制(zhì)度既适用(yòng)于平時也(yě)适用(yòng)于緊急情況。如(rú)接種禁忌核查等預防接種制(zhì)度，《關于進一步做好冬春季新冠肺炎疫情防控有(yǒu)關工(gōng)作的(de)通知》要求嚴格依照(zhào)疫苗管理(lǐ)法、預防接種工(gōng)作規範等規定，規範開(kāi)展接種工(gōng)作，嚴格執行(xíng)健康詢問、接種禁忌核查、知情告知、信息登記、“三查七對一驗證”、接種後留觀等程序，并按要求做好疑似異常反應監測和(hé)處置準備等。
新冠肺炎疫情是百年來全球發生的(de)最嚴重的(de)傳染病大(dà)流行(xíng)，是新中國成立以來我國遭遇的(de)傳播速度最快、感染範圍最廣、防控難度最大(dà)的(de)重大(dà)突發公共衛生事件(jiàn)，急需疫苗爲新冠肺炎疫情防控提供有(yǒu)力支撐。我國堅持人(rén)民(mín)至上(shàng)、生命至上(shàng)，發揮新型舉國體制(zhì)的(de)優勢，率先研發成功新冠肺炎疫苗，爲疫情防控提供了有(yǒu)力武器(qì)。疫苗管理(lǐ)法堅持滿足緊急需要，爲在法治軌道上(shàng)統籌推進新冠肺炎疫苗研制(zhì)、生産、供應、接種等各項工(gōng)作提供了堅強保障，爲統籌推進疫情防控和(hé)經濟社會(huì)發展作出了積極貢獻。
四、嚴格生産，保障質量
疫苗是生産出來的(de)，嚴格生産是疫苗質量的(de)重要保證。長春長生公司問題疫苗案件(jiàn)就是一起疫苗生産者逐利枉法、違反國家藥品标準和(hé)藥品生産質量管理(lǐ)規範、編造虛假生産檢驗記錄的(de)嚴重違規違法生産疫苗的(de)重大(dà)案件(jiàn)，反映出疫苗生産方面存在制(zhì)度缺陷。針對以往疫苗生産中存在的(de)突出問題，總結實踐經驗，疫苗管理(lǐ)法進一步嚴格了生産管理(lǐ)制(zhì)度。
一是嚴格生産準入。明(míng)确國家對疫苗生産實行(xíng)嚴格準入制(zhì)度，從事疫苗生産活動要符合相(xiàng)應條件(jiàn)并經省級以上(shàng)藥監部門批準，取得藥品生産許可(kě)證。疫苗屬于藥品，從事疫苗生産活動，首先應符合藥品管理(lǐ)法規定的(de)從事藥品生産活動的(de)條件(jiàn)。例如(rú)，有(yǒu)依法經過資格認定的(de)藥學技術(shù)人(rén)員、與藥品生産相(xiàng)适應的(de)廠(chǎng)房等。同時，疫苗作爲特殊藥品，從事疫苗生産活動還要符合下列條件(jiàn)：
具備适度規模和(hé)足夠的(de)産能(néng)儲備。一般情況下和(hé)發生突發公共衛生事件(jiàn)等緊急情況下，疫苗需求變化較大(dà)，保障緊急情況下疫苗供應要求企業(yè)必須能(néng)夠緊急擴大(dà)生産，有(yǒu)足夠的(de)産能(néng)儲備。
具有(yǒu)保證生物(wù)安全的(de)制(zhì)度和(hé)設施、設備。疫苗是利用(yòng)病原微生物(wù)及其代謝産物(wù)，經過人(rén)工(gōng)減毒、滅活或者基因工(gōng)程等方法制(zhì)成，用(yòng)于預防、控制(zhì)疾病的(de)自動免疫制(zhì)劑。病毒、細菌是疫苗的(de)主要起始原料，疫苗研制(zhì)、生産、檢驗等過程存在生物(wù)安全風險。疫苗管理(lǐ)法對此專門規定，疫苗研制(zhì)、生産、檢驗等過程中應建立健全生物(wù)安全管理(lǐ)制(zhì)度，嚴格控制(zhì)生物(wù)安全風險，加強菌毒株等病原微生物(wù)的(de)生物(wù)安全管理(lǐ)，保護操作人(rén)員和(hé)公衆的(de)健康，保證菌毒株等病原微生物(wù)用(yòng)途合法、正當。疫苗研制(zhì)、生産、檢驗等使用(yòng)的(de)菌毒株和(hé)細胞株，應明(míng)确曆史、生物(wù)學特征、代次，建立詳細檔案，保證來源合法、清晰、可(kě)追溯，來源不明(míng)的(de)，不得使用(yòng)。2020年10月(yuè)，我國制(zhì)定出台生物(wù)安全法，強化生物(wù)安全制(zhì)度，其中明(míng)确規定，企業(yè)對涉及病原微生物(wù)操作的(de)生産車(chē)間的(de)生物(wù)安全管理(lǐ)，依照(zhào)有(yǒu)關病原微生物(wù)實驗室的(de)規定和(hé)其他(tā)生物(wù)安全管理(lǐ)規範進行(xíng)。
符合疾病預防、控制(zhì)需要。我國疫苗産業(yè)存在集中程度低、同質化競争嚴重等問題，有(yǒu)的(de)疫苗多家企業(yè)在生産，有(yǒu)多家企業(yè)隻生産1種疫苗，良性的(de)行(xíng)業(yè)生态尚未完全建立。要根據國内和(hé)國外疾病預防、控制(zhì)需要，做大(dà)做強我國疫苗産業(yè)。
疫苗是否可(kě)以委托生産是立法過程中研究的(de)一個(gè)重要問題。疫苗管理(lǐ)法草(cǎo)案規定疫苗不得委托生産，國家藥監局另有(yǒu)規定的(de)除外。審議修改過程中，有(yǒu)的(de)提出，疫苗委托生産是國際上(shàng)較爲通行(xíng)的(de)做法，從疫苗行(xíng)業(yè)發展來看，爲提高(gāo)疫苗生産質量和(hé)效率，應允許委托生産，并對疫苗委托生産的(de)條件(jiàn)和(hé)審批作出規定，同時加強對接受委托的(de)生産企業(yè)的(de)監管。也(yě)有(yǒu)的(de)提出，《藥品管理(lǐ)法實施條例》（目前正在研究修改）明(míng)确規定，疫苗不得委托生産，過去發生的(de)問題疫苗事件(jiàn)，也(yě)與委托生産有(yǒu)關，應進一步從嚴管理(lǐ)疫苗生産，明(míng)确疫苗不得委托生産。經研究，實踐中有(yǒu)些情形下委托生産是确有(yǒu)必要的(de)。如(rú)我國聯合疫苗研發生産能(néng)力還比較薄弱，在生産聯合疫苗時，委托其他(tā)企業(yè)生産部分(fēn)抗原，可(kě)以提高(gāo)聯合疫苗生産的(de)質量和(hé)效率。因此，法律規定，超出疫苗生産能(néng)力确需委托生産的(de)，應經國家藥監局批準；接受委托生産的(de)，應遵守本法規定和(hé)國家有(yǒu)關規定，保證疫苗質量。疫苗管理(lǐ)法爲疫苗委托生産提供了依據和(hé)規範。
二是嚴格生産全過程管控。疫苗作爲生物(wù)制(zhì)品，其組成和(hé)性質複雜，與一般藥品相(xiàng)比，疫苗生産全過程管控要求更高(gāo)更嚴。
首先，疫苗要按經核準的(de)生産工(gōng)藝和(hé)質量控制(zhì)标準進行(xíng)生産和(hé)檢驗。疫苗上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)應按規定對疫苗生産全過程和(hé)疫苗質量進行(xíng)審核、檢驗。疫苗生産工(gōng)藝和(hé)質量控制(zhì)标準是保證疫苗質量的(de)重要文(wén)件(jiàn)和(hé)疫苗生産、檢驗的(de)重要依據。國家藥監局在批準疫苗注冊申請時，對疫苗的(de)生産工(gōng)藝、質量控制(zhì)标準予以核準。生産工(gōng)藝等發生變更的(de)，應進行(xíng)評估、驗證，按《藥品上(shàng)市後變更管理(lǐ)辦法（試行(xíng)）》等國家藥監局有(yǒu)關變更管理(lǐ)的(de)規定備案或者報告；變更可(kě)能(néng)影響疫苗安全性、有(yǒu)效性和(hé)質量可(kě)控性的(de)，應經國家藥監局批準。變更管理(lǐ)是立法過程中各方面關注的(de)重點。2019年修訂前的(de)藥品管理(lǐ)法曾規定，藥品生産企業(yè)改變影響藥品質量的(de)生産工(gōng)藝的(de)，必須報原批準部門審核批準。實踐中反映較爲強烈的(de)是生産企業(yè)難以準确把握哪些是影響質量的(de)變更，導緻這一規定執行(xíng)不是很到(dào)位。疫苗管理(lǐ)法明(míng)确對變更實行(xíng)分(fēn)類管理(lǐ)并作了具體規定。
其次，疫苗生産全過程應符合藥品生産質量管理(lǐ)規範（GMP）的(de)要求。藥品生産質量管理(lǐ)規範作爲質量管理(lǐ)體系的(de)一部分(fēn)，是藥品生産管理(lǐ)和(hé)質量控制(zhì)的(de)基本要求，旨在最大(dà)限度地(dì)降低藥品生産過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，确保持續穩定地(dì)生産出符合預定用(yòng)途和(hé)注冊要求的(de)藥品。疫苗作爲具有(yǒu)生物(wù)活性的(de)特殊藥品，生産全過程應符合GMP的(de)要求；GMP《生物(wù)制(zhì)品》等附錄中，還對疫苗生産提出了一些特殊要求，疫苗生産全過程還應符合這些要求。
再次，疫苗上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)應建立完整的(de)生産質量管理(lǐ)體系，持續加強偏差管理(lǐ)，采用(yòng)信息化手段如(rú)實記錄生産、檢驗過程中形成的(de)所有(yǒu)數據。疫苗生産過程中任何偏離(lí)生産工(gōng)藝、物(wù)料平衡限度、質量控制(zhì)标準、檢驗方法、操作規程等都(dōu)可(kě)能(néng)影響疫苗質量，要加強管理(lǐ)。
此外，從事疫苗研制(zhì)、生産、流通和(hé)預防接種活動的(de)單位和(hé)個(gè)人(rén)，應保證全過程信息真實、準确、完整和(hé)可(kě)追溯。國家實行(xíng)疫苗全程電子追溯制(zhì)度，建立全國疫苗電子追溯協同平台，整合疫苗生産、流通和(hé)預防接種全過程追溯信息，實現疫苗可(kě)追溯。疫苗上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)應建立疫苗電子追溯系統，與全國疫苗電子追溯協同平台相(xiàng)銜接，實現生産、流通和(hé)預防接種全過程最小(xiǎo)包裝單位疫苗可(kě)追溯、可(kě)核查。疾控機構、接種單位應依法如(rú)實記錄疫苗流通、預防接種等情況，并按規定向全國疫苗電子追溯協同平台提供追溯信息。新冠肺炎疫苗供應和(hé)接種，按照(zhào)疫苗管理(lǐ)法規定，實現了全程可(kě)追溯。
三是嚴格疫苗批簽發管理(lǐ)。疫苗批簽發是國家藥監局對獲得上(shàng)市許可(kě)的(de)疫苗，在每批産品上(shàng)市銷售前或者進口時，經指定的(de)批簽發機構進行(xíng)審核、檢驗，對符合要求的(de)發給批簽發證明(míng)的(de)活動。國家藥監局指定中檢院和(hé)部分(fēn)省級藥品檢驗機構共同負責疫苗批簽發。疫苗批簽發是疫苗銷售前的(de)最後一道檢驗關口，是防止存在質量問題的(de)疫苗進入流通環節的(de)最後防線。疫苗管理(lǐ)法明(míng)确國家實行(xíng)疫苗批簽發制(zhì)度；除極特殊情況外，每批疫苗銷售前或者進口時，都(dōu)應取得批簽發證明(míng)；不予批簽發的(de)疫苗不得銷售，并應按規定處理(lǐ)。
四是優化疫苗采購(gòu)供應。疫苗包括免疫規劃疫苗和(hé)非免疫規劃疫苗。免疫規劃疫苗是居民(mín)應按政府的(de)規定接種的(de)疫苗，包括國家免疫規劃确定的(de)疫苗和(hé)國家免疫規劃疫苗以外的(de)其他(tā)免疫規劃疫苗（包括省級政府在執行(xíng)國家免疫規劃時增加的(de)疫苗，以及縣級以上(shàng)政府或者其衛健部門組織的(de)應急接種或者群體性預防接種所使用(yòng)的(de)疫苗）；非免疫規劃疫苗是由居民(mín)自願接種的(de)其他(tā)疫苗。疫苗管理(lǐ)法規定，國家免疫規劃疫苗由國家衛健委會(huì)同财政部等組織集中招标或者統一談判，形成并公布中标價格或者成交價格，各省（區、市）實行(xíng)統一采購(gòu)。國家免疫規劃疫苗以外的(de)其他(tā)免疫規劃疫苗、非免疫規劃疫苗由各省（區、市）通過省級公共資源交易平台組織采購(gòu)。
疫苗都(dōu)實行(xíng)市場(chǎng)調節價，即由經營者自主制(zhì)定，通過市場(chǎng)競争形成價格。疫苗的(de)價格由疫苗上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)依法自主合理(lǐ)制(zhì)定，疫苗的(de)價格水(shuǐ)平、差價率、利潤率要保持在合理(lǐ)幅度。疫苗采購(gòu)涉及買賣雙方，疫苗上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)自主合理(lǐ)制(zhì)定的(de)價格隻是賣方報價，疫苗最終的(de)銷售價格（中标價格、成交價格等）還需要買賣雙方确定，優質優價是最基本的(de)要求。
疫苗的(de)生産周期普遍比較長，有(yǒu)的(de)疫苗有(yǒu)效期相(xiàng)對較短，疫苗短缺風險較高(gāo)，立法過程中，保障儲備供應也(yě)是各方面關注的(de)重點問題之一，爲加強疫苗儲備，有(yǒu)效保障疫苗供應安全，疫苗管理(lǐ)法完善了相(xiàng)關制(zhì)度，将疫苗納入戰略物(wù)資儲備，實行(xíng)中央和(hé)省級兩級儲備。省級疾控機構應制(zhì)定包括疫苗的(de)品種、數量、供應渠道和(hé)供應方式等内容在内的(de)免疫規劃疫苗使用(yòng)計(jì)劃，按規定報告和(hé)備案。國家衛健委根據國家免疫規劃疫苗使用(yòng)計(jì)劃，提供疫苗需求信息，疫苗上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)根據疫苗需求信息合理(lǐ)安排生産；疫苗存在供應短缺風險時，由國家衛健委、國家藥監局提出建議，工(gōng)信部、财政部應采取有(yǒu)效措施，保障疫苗生産、供應；疫苗上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)應依法組織生産，保障疫苗供應，停止疫苗生産的(de)，應及時報告藥監部門。
五、安全流通，規範接種
（一）環環相(xiàng)扣，閉環運行(xíng)
疫苗作爲特殊藥品，其特殊性的(de)重要表現之一就是疫苗流通不同于一般藥品，甚至不同于一般生物(wù)制(zhì)品（例如(rú)，疫苗儲存、運輸對冷(lěng)鏈要求很高(gāo)）。2016年，針對山東濟南非法經營疫苗系列案件(jiàn)暴露出來的(de)二類疫苗流通鏈條長、牟利空間大(dà)，疫苗儲存、運輸過程中因脫離(lí)冷(lěng)鏈影響疫苗有(yǒu)效性，疫苗全程追溯制(zhì)度不完善等突出問題，國務院重點修改完善了2005年制(zhì)定的(de)《疫苗流通和(hé)預防接種管理(lǐ)條例》（在疫苗管理(lǐ)法實施後，于2020年3月(yuè)27日廢止）有(yǒu)關疫苗流通的(de)規定。疫苗管理(lǐ)法按照(zhào)《關于改革和(hé)完善疫苗管理(lǐ)體制(zhì)的(de)意見》等關于優化流通配送的(de)精神，堅持确保流通安全，嚴密配送制(zhì)度。
一是嚴密閉環供應鏈。疫苗由疫苗上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)向疾控機構供應，再由疾控機構向接種單位供應，這一供應鏈單向不可(kě)逆，有(yǒu)利于降低疫苗質量風險。隻有(yǒu)疾控機構可(kě)以向接種單位供應疫苗，疾控機構以外的(de)單位和(hé)個(gè)人(rén)不得向接種單位供應疫苗；接種單位隻能(néng)接收疾控機構供應的(de)疫苗，不得接收疾控機構以外的(de)單位和(hé)個(gè)人(rén)供應的(de)疫苗。
二是嚴格疫苗配送。如(rú)何安全配送疫苗，是立法過程中備受關注的(de)問題。疫苗管理(lǐ)法草(cǎo)案規定，疫苗上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)向疾控機構配送，再由疾控機構組織向接種單位配送；可(kě)以自行(xíng)配送，也(yě)可(kě)以委托疫苗配送單位配送。當時實踐中有(yǒu)多種配送方式，有(yǒu)的(de)是生産企業(yè)—疾控機構—接種單位，有(yǒu)的(de)是生産企業(yè)—配送企業(yè)—接種單位，有(yǒu)的(de)是通過疾控機構安排由生産企業(yè)直接将疫苗配送至接種單位。有(yǒu)的(de)提出，既然疾控機構可(kě)以委托配送企業(yè)将疫苗配送至接種單位，生産企業(yè)具備疫苗冷(lěng)鏈運輸能(néng)力的(de)，也(yě)應可(kě)以在疾控機構的(de)組織下直接将疫苗配送至指定的(de)接種單位。經深入研究，法律規定疫苗上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)也(yě)可(kě)以将疫苗配送至疾控機構指定的(de)接種單位。疾控機構、接種單位、疫苗上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、疫苗配送單位從事疫苗配送等活動必須遵守疫苗儲存、運輸管理(lǐ)規範，保證疫苗質量。疫苗儲存、運輸管理(lǐ)規範的(de)核心要求是疫苗在儲存、運輸全過程中應處于規定的(de)溫度環境，冷(lěng)鏈儲存、運輸必須符合要求，定時監測、記錄溫度。疾控機構、接種單位等要建立并保持配送等相(xiàng)關記錄、依法索取記錄證明(míng)、建立定期檢查制(zhì)度等。
（二）規範接種，應接盡接
預防接種是疫苗服務公衆健康的(de)落實環節。我國預防接種工(gōng)作取得重大(dà)成績，免疫規劃疫苗接種率高(gāo)，爲建立免疫屏障、保護公衆健康發揮了重要作用(yòng)。同時，以往預防接種環節也(yě)曾發生一些問題，一段時間裏還比較集中。疫苗接種很多針對的(de)是未成年人(rén)，社會(huì)公衆普遍關注。爲做好預防接種，疫苗管理(lǐ)法規範了相(xiàng)關制(zhì)度。
一是強化免疫規劃制(zhì)度。免疫規劃即“計(jì)劃免疫”。疫苗管理(lǐ)法對免疫規劃制(zhì)度作了具體規定。例如(rú)，明(míng)确國家免疫規劃由國家衛健委制(zhì)定，國家衛健委會(huì)同财政部拟訂國家免疫規劃疫苗種類并建立動态調整機制(zhì)，國家免疫規劃疫苗種類經國務院批準後公布，省級政府可(kě)以增加免疫規劃疫苗種類；國家衛健委建立國家免疫規劃專家咨詢委員會(huì)；爲确保兒童免疫規劃疫苗接種率，強化監護人(rén)的(de)責任，規定對監護人(rén)未依法保證适齡兒童按時接種，由衛健部門批評教育。
二是明(míng)确接種單位條件(jiàn)。接種單位是指承擔預防接種工(gōng)作任務的(de)機構（包括城鎮醫療機構、鄉鎮衛生院、社區衛生服務中心等），必須具備取得醫療機構執業(yè)許可(kě)證、有(yǒu)合格的(de)醫療衛生人(rén)員等條件(jiàn)。從事免疫規劃疫苗接種工(gōng)作的(de)接種單位需經縣級以上(shàng)地(dì)方衛健部門指定并明(míng)确責任區域；符合條件(jiàn)的(de)醫療機構從事非免疫規劃疫苗接種工(gōng)作需報有(yǒu)關衛健部門備案。
三是規範預防接種行(xíng)爲。明(míng)确接種單位開(kāi)展預防接種工(gōng)作應遵守國家衛健委制(zhì)定的(de)預防接種工(gōng)作規範、免疫程序、疫苗使用(yòng)指導原則和(hé)省級衛健部門制(zhì)定的(de)接種方案。各級疾控機構要加強對接種單位預防接種工(gōng)作的(de)技術(shù)指導和(hé)疫苗使用(yòng)的(de)管理(lǐ)。同時，爲進一步規範預防接種行(xíng)爲，疫苗管理(lǐ)法對預防接種工(gōng)作中的(de)一些重要内容作了具體規定。例如(rú)，實施接種前應告知和(hé)詢問有(yǒu)關情況、必要時提出醫學建議；實施接種前應檢查受種者健康狀況、核查接種禁忌，查對預防接種證，檢查疫苗和(hé)注射器(qì)的(de)外觀、批号、有(yǒu)效期，核對受種者的(de)姓名、年齡和(hé)疫苗的(de)品名、規格、劑量、接種部位、接種途徑；受種者在現場(chǎng)留觀期間出現不良反應的(de)，應及時采取救治等措施；醫療衛生人(rén)員應按規定建立保存接種記錄，确保接種信息可(kě)追溯、可(kě)查詢。
國家對兒童實行(xíng)預防接種證制(zhì)度，預防接種證由監護人(rén)到(dào)接種單位或者出生醫院辦理(lǐ)并妥善保管。兒童入托、入學時，托幼機構、學校(xiào)應查驗預防接種證，發現未按規定接種免疫規劃疫苗的(de)，應按規定報告和(hé)處理(lǐ)。一個(gè)小(xiǎo)小(xiǎo)的(de)預防接種證，牽動著(zhe)萬千家長的(de)心，立法過程中，反映最突出的(de)是格式不統一、不利于異地(dì)接種，辦證還不太便利甚至有(yǒu)些情形下辦不了證。針對這些問題，疫苗管理(lǐ)法規定出生醫院可(kě)以辦理(lǐ)預防接種證，人(rén)民(mín)群衆個(gè)人(rén)辦理(lǐ)預防接種證，接種單位和(hé)出生醫院不得拒絕辦理(lǐ)，并将預防接種證格式由各省（區、市）規定調整爲由國家衛健委統一規定。
（三）完善補償制(zhì)度，解除接種顧慮
預防接種異常反應是指合格的(de)疫苗在實施規範接種過程中或者實施規範接種後，造成受種者機體組織器(qì)官、功能(néng)損害，相(xiàng)關各方均無過錯的(de)藥品不良反應。一般反應、偶合發病、心因性反應以及因疫苗質量問題給受種者造成的(de)損害等情形不屬于預防接種異常反應。
由于疫苗本身特性和(hé)受種者個(gè)體差異，任何疫苗都(dōu)不可(kě)避免地(dì)會(huì)産生預防接種異常反應，有(yǒu)人(rén)稱之爲“魔鬼抽簽”；雖然發生預防接種異常反應的(de)概率極低，出現死亡、嚴重殘疾的(de)概率更低，但(dàn)對于個(gè)體而言，一旦發生預防接種異常反應，就是異常反應的(de)承擔者，必須面對處理(lǐ)。妥善處理(lǐ)預防接種異常反應，關系到(dào)受種者的(de)切身利益和(hé)預防接種工(gōng)作的(de)順利開(kāi)展，是立法過程中各方面關注的(de)焦點。其核心是補償的(de)範圍、标準和(hé)保障等問題。根據各方面意見，疫苗管理(lǐ)法在完善預防接種異常反應補償等制(zhì)度方面主要作了以下規定：
一是加強預防接種異常反應監測和(hé)報告。疾控機構、接種單位、醫療機構、疫苗上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)等發現疑似預防接種異常反應，應按預防接種工(gōng)作規範、全國疑似預防接種異常反應監測方案等規定報告。
二是規範預防接種異常反應調查、診斷和(hé)鑒定。對疑似預防接種異常反應，疾控機構應按規定組織調查、診斷，并将結論告知受種者或者其監護人(rén)；對調查、診斷結論有(yǒu)争議的(de)，可(kě)以申請鑒定；因預防接種導緻受種者死亡、嚴重殘疾，或者群體性疑似預防接種異常反應，由衛健部門、藥監部門按各自職責權限組織調查、處理(lǐ)。
三是完善預防接種異常反應補償。疫苗管理(lǐ)法規定，國家實行(xíng)預防接種異常反應補償制(zhì)度，并對補償範圍、補償經費、補償原則、配套規定等作了明(míng)确規定。
1.關于補償範圍。因預防接種異常反應導緻受種者“死亡、嚴重殘疾、器(qì)官組織損傷等損害”，給予補償；出現上(shàng)述損害但(dàn)不能(néng)排除是因爲預防接種異常反應造成的(de)，也(yě)給予補償。這是疫苗管理(lǐ)法對異常反應補償制(zhì)度的(de)重要發展。實踐中，疑似預防接種異常反應經調查、診斷、鑒定後，有(yǒu)的(de)能(néng)夠明(míng)确屬于預防接種異常反應，有(yǒu)的(de)能(néng)夠排除屬于預防接種異常反應，有(yǒu)的(de)既不能(néng)明(míng)确，也(yě)不能(néng)排除。對既不能(néng)明(míng)确，也(yě)不能(néng)排除的(de)，一些國家和(hé)地(dì)區也(yě)給予補償，立法過程中了解到(dào)，我國也(yě)有(yǒu)一些省市将不能(néng)排除的(de)情形納入補償範圍，疫苗管理(lǐ)法對此作了肯定。同時，明(míng)确補償範圍實行(xíng)目錄管理(lǐ)，并根據實際情況進行(xíng)動态調整。補償範圍實行(xíng)目錄管理(lǐ)是爲使補償範圍更加清楚明(míng)确，方便操作，減少(shǎo)不必要的(de)糾紛。補償範圍實行(xíng)目錄管理(lǐ)後，如(rú)果損害不在目錄内，但(dàn)是能(néng)夠證明(míng)損害與預防接種存在因果關系的(de)，也(yě)應給予補償。《預防接種異常反應補償範圍參考目錄及說明(míng)（2020年版）》規定，受種者發生疑似預防接種異常反應後，在預防接種異常反應調查診斷或鑒定過程中，除參考本目錄外，需結合臨床和(hé)實驗室等相(xiàng)關資料，判定是否屬于或者不能(néng)排除預防接種異常反應，不應将是否在本目錄範圍内作爲是否屬于或不能(néng)排除預防接種異常反應的(de)直接判定依據。
2.關于補償經費。接種免疫規劃疫苗所需的(de)補償費用(yòng)，由省級财政部門“在預防接種經費中安排”。接種非免疫規劃疫苗所需的(de)補償費用(yòng)由相(xiàng)關疫苗上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)承擔。國家鼓勵通過商業(yè)保險等多種形式對預防接種異常反應受種者予以補償。
3.關于補償原則。針對實踐中存在的(de)補償不夠及時、程序不夠簡便、标準不夠合理(lǐ)等問題，明(míng)确預防接種異常反應補償要及時、便民(mín)、合理(lǐ)。
4.關于配套規定。預防接種異常反應補償是一個(gè)很複雜的(de)問題，法律隻能(néng)作原則規定，補償範圍、标準、程序由國務院規定，省（區、市）制(zhì)定具體實施辦法。
六、明(míng)晰責任，加大(dà)處罰
（一）明(míng)晰責任，堵塞漏洞
爲确保從事疫苗生産、流通、接種等活動的(de)單位嚴格履行(xíng)主體責任，政府及其有(yǒu)關部門要嚴格監管。長春長生公司問題疫苗案件(jiàn)等暴露出疫苗監管不到(dào)位等諸多漏洞。爲堅決堵塞監管漏洞，按照(zhào)黨中央的(de)決策部署，加大(dà)監管力度，針對疫苗監管存在的(de)突出問題，疫苗管理(lǐ)法完善創新了監管制(zhì)度。
一是加強政府層面的(de)組織協調。縣級以上(shàng)政府應加強疫苗監管能(néng)力建設，建立健全疫苗監管工(gōng)作機制(zhì)；制(zhì)定疫苗安全事件(jiàn)應急預案，明(míng)确疫苗安全事件(jiàn)分(fēn)級、處置指揮體系與職責、預防預警機制(zhì)、處置程序、應急保障措施等。縣級以上(shàng)地(dì)方政府對本行(xíng)政區域疫苗監管工(gōng)作負責，統一領導、組織、協調本行(xíng)政區域疫苗監管工(gōng)作，包括突發事件(jiàn)應對工(gōng)作。國務院和(hé)省級政府建立部門協調機制(zhì)，統籌協調疫苗監管有(yǒu)關工(gōng)作，定期分(fēn)析疫苗安全形勢，加強疫苗監管，保障疫苗供應。
二是強化主管部門監管責任。藥監部門負責疫苗監管工(gōng)作，衛健部門負責預防接種監管工(gōng)作，其他(tā)有(yǒu)關部門在各自職責範圍内負責與疫苗有(yǒu)關的(de)監管工(gōng)作。
藥監部門、衛健部門按照(zhào)各自職責對疫苗研制(zhì)、生産、流通和(hé)預防接種全過程進行(xíng)監管。藥監部門依法對疫苗研制(zhì)、生産、儲存、運輸以及預防接種中的(de)疫苗質量進行(xíng)監督檢查；衛健部門依法對免疫規劃制(zhì)度的(de)實施、預防接種活動進行(xíng)監督檢查。藥監部門重點對疫苗上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)進行(xíng)現場(chǎng)檢查；必要時，可(kě)以進行(xíng)延伸檢查。藥監部門、衛健部門、疫苗上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、疾控機構、接種單位、醫療機構等各方面要共同做好疫苗安全事件(jiàn)報告、醫療救治、風險控制(zhì)、調查處理(lǐ)、信息發布、解釋說明(míng)、善後處置等工(gōng)作。
國家建設中央和(hé)省級兩級藥品檢查員隊伍，加強對疫苗的(de)監督檢查。省級藥監部門選派檢查員入駐疫苗上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)。檢查員負責監督檢查GMP執行(xíng)情況，收集疫苗質量風險和(hé)違法違規線索，向派出部門報告情況并提出建議，對派駐期間行(xíng)爲負責。《關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的(de)意見》，對完善藥品檢查體制(zhì)機制(zhì)、落實檢查員配置、加強檢查員隊伍管理(lǐ)等作了具體規定。
三是強化監管手段。行(xíng)政處罰法、行(xíng)政強制(zhì)法、行(xíng)政許可(kě)法對處罰、強制(zhì)、許可(kě)的(de)設定權限有(yǒu)明(míng)确規定，有(yǒu)些監管手段如(rú)果不通過法律設定，法規規章(zhāng)無權設定，這也(yě)是疫苗管理(lǐ)專門立法的(de)一個(gè)重要考慮。疫苗管理(lǐ)法豐富完善了藥監部門、衛健部門等部門可(kě)以采取的(de)監管手段，包括約談，責令暫停疫苗生産、銷售、配送、使用(yòng)，建立信用(yòng)記錄、按規定公示嚴重失信信息和(hé)實施聯合懲戒，依法采取查封、扣押等措施，責令召回以及監督檢查、許可(kě)、處罰等。
疫苗管理(lǐ)法要求政府及其有(yǒu)關部門加強監管的(de)同時，也(yě)要強化保障。例如(rú)，政府要将疫苗安全工(gōng)作和(hé)預防接種工(gōng)作納入本級國民(mín)經濟和(hé)社會(huì)發展規劃，将疫苗安全工(gōng)作、購(gòu)買免疫規劃疫苗和(hé)預防接種工(gōng)作以及信息化建設等所需經費納入本級政府預算，按規定對從事預防接種工(gōng)作的(de)鄉村醫生和(hé)其他(tā)基層醫療衛生人(rén)員給予補助、對經濟欠發達地(dì)區的(de)預防接種工(gōng)作給予支持和(hé)經費補助、确定本行(xíng)政區域與預防接種相(xiàng)關的(de)項目并保證實施。
（二）嚴懲重罰，形成震懾
長春長生公司問題疫苗案件(jiàn)，暴露出疫苗藥品違法成本低、處罰力度弱等突出問題。疫苗管理(lǐ)法進一步體現“四個(gè)最嚴”要求，完善法律責任，加大(dà)對疫苗違法行(xíng)爲的(de)懲處力度，提高(gāo)罰款額度，增加處罰種類，強化處罰到(dào)人(rén)，同時補充完善違法行(xíng)爲的(de)法律責任。疫苗管理(lǐ)法法律責任部分(fēn)包括刑事責任、行(xíng)政責任、民(mín)事責任，共計(jì)18條，占所有(yǒu)條文(wén)近五分(fēn)之一。堅持嚴懲重罰，全面嚴格法律責任。對那些利欲熏心、無視規則的(de)不法企業(yè)，對那些敢于挑戰道德和(hé)良知底線的(de)人(rén)，嚴厲打擊，從嚴重判，決不姑息；對涉及疫苗藥品等危害公共安全的(de)違法犯罪人(rén)員，依法嚴厲處罰，實行(xíng)巨額處罰、終身禁業(yè)；對失職渎職行(xíng)爲嚴肅問責。
一是明(míng)确違反本法規定，構成犯罪的(de)，依法從重追究刑事責任。根據罪刑法定原則，刑事責任通常由刑法統一規定。行(xíng)政法對刑事責任的(de)規定通常是銜接性的(de)，表述爲“違反本法規定，構成犯罪的(de)，依法追究刑事責任”。立法過程中，有(yǒu)的(de)提出，對生産假劣疫苗等違法行(xíng)爲，除規定比一般藥品違法行(xíng)爲更嚴厲的(de)行(xíng)政處罰外，構成犯罪的(de)，還應依法從重追究刑事責任，體現“四個(gè)最嚴”的(de)精神。實際上(shàng)，對一些疫苗犯罪行(xíng)爲從重追究刑事責任已經有(yǒu)刑事司法實踐基礎。刑法第141條、第142條規定了生産、銷售假劣藥罪。《關于辦理(lǐ)危害藥品安全刑事案件(jiàn)适用(yòng)法律若幹問題的(de)解釋》規定，生産、銷售的(de)假劣藥屬于疫苗的(de)，應酌情從重處罰。疫苗管理(lǐ)法在司法解釋的(de)基礎上(shàng)，将疫苗相(xiàng)關犯罪從重追究刑事責任明(míng)确爲法定要求。
二是實行(xíng)最嚴厲的(de)處罰。對生産、銷售假劣疫苗、數據造假等違法行(xíng)爲，規定了警告、巨額罰款（例如(rú)，生産、銷售假疫苗的(de)，處違法生産、銷售疫苗貨值金(jīn)額15倍以上(shàng)50倍以下的(de)罰款；貨值金(jīn)額不足50萬元的(de)，按50萬元計(jì)算，即最低處750萬元的(de)罰款）、沒收違法所得、沒收非法财物(wù)、責令停産停業(yè)整頓以及吊銷批簽發證明(míng)、藥品注冊證書(shū)、藥品生産許可(kě)證等處罰。落實處罰到(dào)人(rén)要求，對違法單位的(de)法定代表人(rén)、主要負責人(rén)、直接負責的(de)主管人(rén)員、關鍵崗位人(rén)員和(hé)其他(tā)責任人(rén)員，規定了沒收收入、罰款、從業(yè)禁止直至終身禁業(yè)、暫停執業(yè)、吊銷執業(yè)證書(shū)、行(xíng)政拘留等處罰。行(xíng)政處罰種類涵蓋了名譽罰、财産罰、資格罰、行(xíng)爲罰、人(rén)身罰等。2021年1月(yuè)，行(xíng)政處罰法修訂通過，有(yǒu)關方面要根據修訂後的(de)行(xíng)政處罰法精神和(hé)要求，依法實施好行(xíng)政處罰。
三是堅持最嚴肅的(de)問責。縣級以上(shàng)地(dì)方政府及其藥監部門和(hé)衛健部門等部門、批簽發機構、疾控機構等有(yǒu)未依法履行(xíng)監督檢查職責、違法批簽發、未按規定采購(gòu)疫苗等違法行(xíng)爲，對違法單位的(de)主要負責人(rén)、直接負責的(de)主管人(rén)員和(hé)其他(tā)直接責任人(rén)員，規定了依法給予警告直至開(kāi)除的(de)處分(fēn)。
此外，疫苗管理(lǐ)法還對疫苗上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、疾控機構、接種單位的(de)民(mín)事賠償責任作了規定，并明(míng)确國家實行(xíng)疫苗責任強制(zhì)保險制(zhì)度，因疫苗質量問題造成受種者損害的(de)，保險公司在承保的(de)責任限額内予以賠付。
七、持之以恒，深入貫徹
法律的(de)生命力在于實施，法律的(de)權威也(yě)在于實施。疫苗管理(lǐ)法施行(xíng)以來特别是新冠肺炎疫情發生以來，各方面積極深入貫徹實施法律各項規定，疫苗安全得到(dào)有(yǒu)效保障，疫苗事業(yè)健康發展成效顯著。目前，新冠肺炎疫情防控取得重大(dà)戰略成果，但(dàn)仍要毫不放(fàng)松抓好“外防輸入、内防反彈”工(gōng)作；我國傳染病防治的(de)任務仍然十分(fēn)艱巨，據國家衛健委官方網站介紹，2020年12月(yuè)當月(yuè)全國共報告法定傳染病542172例，死亡2379人(rén)，其中乙類傳染病共報告發病264109例，報告死亡2377人(rén)，報告發病數居前5位的(de)病種依次爲病毒性肝炎、肺結核、梅毒、淋病以及艾滋病。要始終堅持人(rén)民(mín)至上(shàng)、生命至上(shàng)，持續深入貫徹實施疫苗管理(lǐ)法，加強和(hé)改進疫苗管理(lǐ)工(gōng)作，在法治軌道上(shàng)推進防控新冠肺炎疫情和(hé)其他(tā)傳染性疾病各項工(gōng)作，切實維護人(rén)民(mín)健康和(hé)公共衛生安全。
一是依法推進疫苗研制(zhì)、生産、供應、接種等各項工(gōng)作，爲最終戰勝新冠肺炎疫情和(hé)其他(tā)傳染性疾病提供有(yǒu)力武器(qì)。目前附條件(jiàn)批準上(shàng)市的(de)新冠肺炎疫苗，還需要依法開(kāi)展上(shàng)市後研究，并且新冠肺炎病毒還在變異之中，需要有(yǒu)針對性地(dì)開(kāi)展研發。新冠肺炎疫苗生産滿足國内外需求，接種建立全民(mín)保護免疫屏障，都(dōu)還有(yǒu)艱巨任務，其他(tā)疫苗生産供應也(yě)還存在一些瓶頸。依法推進疫苗研制(zhì)、生産、供應、接種等各項工(gōng)作任重而道遠。
疫苗管理(lǐ)法明(míng)确了政府及其有(yǒu)關部門、有(yǒu)關方面的(de)職責義務。政府及其有(yǒu)關部門要堅持法無授權不可(kě)爲，法定職責必須爲，全面履行(xíng)法定職責，要發揮好疫苗管理(lǐ)部際聯席會(huì)議制(zhì)度的(de)作用(yòng)，加強部門間聯動、上(shàng)下級聯動，形成科學、高(gāo)效、權威的(de)疫苗監管和(hé)保障體系。疫苗上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、疾控機構、接種單位以及其他(tā)各相(xiàng)關主體要全面履行(xíng)法定義務，依法高(gāo)質高(gāo)效做好疫苗研制(zhì)、生産、供應、接種等各項工(gōng)作。
當前，新冠肺炎疫情仍然在全球肆虐。疫苗管理(lǐ)法規定，國家鼓勵疫苗生産企業(yè)按照(zhào)國際采購(gòu)要求生産、出口疫苗；出口的(de)疫苗應符合進口國（地(dì)區）的(de)标準或者合同要求，還對出入境預防接種及所需疫苗的(de)采購(gòu)作出了安排。病毒沒有(yǒu)國界，疫病不分(fēn)種族，人(rén)類命運是共同體，團結合作是應對全球突發公共衛生事件(jiàn)最有(yǒu)力的(de)武器(qì)，要秉持人(rén)類衛生健康共同體理(lǐ)念，依照(zhào)疫苗管理(lǐ)法的(de)規定，加強疫苗國際合作，呵護全人(rén)類健康。
疫苗事業(yè)是衛生健康事業(yè)特别是公共衛生事業(yè)的(de)重要組成部分(fēn)。要深入貫徹落實黨中央決策部署，完善疾病預防控制(zhì)體系，加強和(hé)改進疾控機構與預防接種相(xiàng)關的(de)宣傳、培訓、技術(shù)指導、監測、評價、流行(xíng)病學調查、應急處置等工(gōng)作，加強疫苗監管能(néng)力等各方面建設，防範疫苗安全事件(jiàn)，大(dà)力發展疫苗事業(yè)。
二是堅持社會(huì)共治，良性互動，凝聚合力。社會(huì)共治是創新社會(huì)管理(lǐ)的(de)新舉措，加強疫苗管理(lǐ)是一個(gè)系統工(gōng)程，要充分(fēn)調動社會(huì)各方力量參與，發揮社會(huì)共治的(de)積極作用(yòng)。疫苗管理(lǐ)法明(míng)确規定了信息公開(kāi)、信息共享、信息交流溝通、信息統一公布等制(zhì)度，方便社會(huì)公衆獲取信息，深度參與疫苗管理(lǐ)活動；規定了舉報獎勵、媒體監督、社會(huì)監督等，強化公衆參與；要求中國疫苗行(xíng)業(yè)協會(huì)等加強行(xíng)業(yè)自律，建立健全行(xíng)業(yè)規範，推動行(xíng)業(yè)誠信體系建設，引導和(hé)督促會(huì)員依法開(kāi)展生産經營等活動。政府及其有(yǒu)關部門、疾控機構、接種單位、疫苗上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)和(hé)疫苗行(xíng)業(yè)協會(huì)等有(yǒu)關方面要依法開(kāi)展疫苗法律制(zhì)度的(de)宣傳教育、普及等工(gōng)作。
在新冠肺炎疫苗上(shàng)市初期，個(gè)别不法分(fēn)子利用(yòng)暫時供應稀缺，利欲熏心，通過制(zhì)假售假、高(gāo)價倒賣和(hé)違反國家規定非法經營、擅自進行(xíng)群體性預防接種等手段，牟取暴利，有(yǒu)的(de)甚至将假疫苗走私至境外，嚴重擾亂防疫秩序、危害人(rén)民(mín)健康和(hé)公共衛生安全、敗壞國家形象，這種犯罪行(xíng)爲性質惡劣、後果嚴重。截至2021年2月(yuè)10日，全國檢察機關共在21起案件(jiàn)中依法批準逮捕70名犯罪嫌疑人(rén)。[8]有(yǒu)關方面要嚴格執行(xíng)疫苗管理(lǐ)法的(de)規定，加大(dà)執法力度，嚴懲重罰疫苗違法行(xíng)爲。
三是認真評估疫苗管理(lǐ)法實施情況，強化公共衛生法治保障。新冠肺炎疫情發生以來，疫苗管理(lǐ)法經受了實踐檢驗，證明(míng)疫苗管理(lǐ)法規定的(de)制(zhì)度是科學管用(yòng)的(de)，具有(yǒu)前瞻性。習(xí)近平總書(shū)記強調，要認真總結疫情防控中經過實踐檢驗的(de)經驗和(hé)模式，用(yòng)制(zhì)度形式予以固化。[9]《十三屆全國人(rén)大(dà)常委會(huì)強化公共衛生法治保障立法修法工(gōng)作計(jì)劃》提出，對疫苗管理(lǐ)法等涉及公共衛生相(xiàng)關的(de)立法項目，要結合疫情防控和(hé)健全公共衛生應急管理(lǐ)體系，開(kāi)展深入評估，經研究論證，有(yǒu)必要又(yòu)可(kě)行(xíng)的(de)，采取多種形式，有(yǒu)針對性進行(xíng)修改，适時安排審議。要按照(zhào)習(xí)近平總書(shū)記重要指示精神和(hé)《十三屆全國人(rén)大(dà)常委會(huì)強化公共衛生法治保障立法修法工(gōng)作計(jì)劃》要求，認真總結疫情防控經驗，深入評估疫苗管理(lǐ)法的(de)實施情況，及時提出評估意見。要立足形成系統完備、科學規範、運行(xíng)有(yǒu)效的(de)疫苗管理(lǐ)法律制(zhì)度規範體系，需要配套制(zhì)度填補細化的(de)，持續推進制(zhì)定完善配套法規、規章(zhāng)、标準、規範，将疫苗管理(lǐ)法中原則性、概括性的(de)規定具體化，确保疫苗管理(lǐ)法規定的(de)各項制(zhì)度落地(dì)生根、有(yǒu)效實施。新冠肺炎疫情防控中，疫苗特别是新冠肺炎疫苗研制(zhì)、生産、供應、接種等各項工(gōng)作實踐豐富和(hé)發展了疫苗管理(lǐ)制(zhì)度，經過實踐檢驗的(de)疫苗管理(lǐ)經驗和(hé)模式需要用(yòng)法律制(zhì)度形式予以固化的(de)，要及時提出修改疫苗管理(lǐ)法的(de)建議。
疫苗管理(lǐ)法頒布實施，推動我國疫苗事業(yè)乃至衛生健康事業(yè)取得新的(de)重大(dà)成就。要持之以恒、堅持不懈抓好疫苗管理(lǐ)法的(de)完整準确、全面有(yǒu)效貫徹實施，用(yòng)疫苗管理(lǐ)法推動疫苗研制(zhì)，處理(lǐ)解決疫苗生産、流通、接種等環節出現的(de)問題，依法鞏固拓展疫情防控和(hé)經濟社會(huì)發展成果、維護人(rén)民(mín)健康和(hé)公共衛生安全，全面推進健康中國建設。
【作者】許安标，全國人(rén)大(dà)常委會(huì)法制(zhì)工(gōng)作委員會(huì)副主任