監管精準度再深一米。

“醫療器(qì)械身份證”的(de)大(dà)風，已經吹遍了第三類醫療器(qì)械，現在二類醫療器(qì)械正在加入“領證”大(dà)軍。一場(chǎng)悄無聲息的(de)監管變革正在行(xíng)業(yè)内鋪展開(kāi)來。

日前，甯夏自治區藥監局、衛健委、醫保局、公共資源交易管理(lǐ)局4部門聯合召開(kāi)全區醫療器(qì)械唯一标識全環節試點啓動會(huì)。據悉，甯夏将醫療器(qì)械唯一标識的(de)實施鏈條，由生産、經營環節延伸到(dào)二級以上(shàng)公立醫院等使用(yòng)終端，實現全環節覆蓋。

01

二類器(qì)械推行(xíng)UDI，企業(yè)方“未雨綢缪”？

據賽柏藍器(qì)械觀察，今年6月(yuè)1日起，第三類醫療器(qì)械已全面納入醫療器(qì)械唯一标識實施範圍。現如(rú)今，海(hǎi)南、福建、四川、北京、天津等諸多省市，正陸續開(kāi)展第二類醫療器(qì)械醫療器(qì)械唯一标識工(gōng)作。

醫療器(qì)械市場(chǎng)營銷專家章(zhāng)敏指出，新版的(de)醫療器(qì)械監督辦法，已經将三類醫療器(qì)械的(de)唯一标識作爲一個(gè)強制(zhì)标準，相(xiàng)關的(de)企業(yè)也(yě)都(dōu)已經建立好了标準和(hé)原則。二類醫療器(qì)械的(de)UDI，國家層面沒有(yǒu)統一的(de)強制(zhì)要求，是推薦爲主，不過各地(dì)接下來可(kě)能(néng)會(huì)逐步去做。

“從監管的(de)角度來講，三類肯定是要優先被監管，因爲它的(de)風險比較大(dà)。二類醫療器(qì)械本身的(de)風險是相(xiàng)對可(kě)控的(de)，所以暫時沒有(yǒu)強制(zhì)要求每個(gè)産品都(dōu)要有(yǒu)唯一标識。但(dàn)現在有(yǒu)一個(gè)現實的(de)情況，很多從事二類醫療器(qì)械生産的(de)企業(yè)，也(yě)在主動推進唯一标識。一是更利于廠(chǎng)家的(de)産品追溯，二是利于醫院的(de)信息采集。”

“在産品銷售中，首先是企業(yè)内部便于管理(lǐ)，所有(yǒu)的(de)産品一物(wù)一碼，便于統計(jì)和(hé)信息錄入。醫院方面，如(rú)果手動錄入，信息采集比較耗時。現在條形碼放(fàng)在産品标簽上(shàng)面，醫院用(yòng)掃碼槍一掃，基本上(shàng)所有(yǒu)的(de)公司信息、産品信息全部都(dōu)有(yǒu)了，錄入也(yě)更方便。”章(zhāng)敏著(zhe)重強調。

這是一場(chǎng)對醫療器(qì)械全生命周期的(de)監管改革，首先受到(dào)約束的(de)是醫療器(qì)械生産企業(yè)。

根據今年5月(yuè)1日剛剛施行(xíng)的(de)新版《醫療器(qì)械生産監督管理(lǐ)辦法》，醫療械注冊人(rén)、備案人(rén)、受托生産企業(yè)應當按照(zhào)國家實施醫療器(qì)械唯一标識的(de)有(yǒu)關要求，開(kāi)展賦碼、數據上(shàng)傳和(hé)維護更新，保證信息真實、準确、完整和(hé)可(kě)追溯。

其中明(míng)确規定，未按照(zhào)國家實施醫療器(qì)械唯一标識的(de)有(yǒu)關要求，組織開(kāi)展賦碼、數據上(shàng)傳和(hé)維護更新等工(gōng)作的(de)，由藥品監督管理(lǐ)部門依職責責令限期改正；拒不改正的(de)，處1萬元以上(shàng)5萬元以下罰款；情節嚴重的(de)，處5萬元以上(shàng)10萬元以下罰款。

有(yǒu)知情人(rén)士對賽柏藍器(qì)械指出：以後政策覆蓋的(de)品類還會(huì)鋪的(de)更廣，器(qì)械編碼就好像一根繩，它要拽出所有(yǒu)的(de)信息。

02

當粗放(fàng)成爲過去式，精細度可(kě)以達到(dào)哪一步？

監管還是要盯細節。

從廠(chǎng)家的(de)角度來看，醫療器(qì)械唯一标識的(de)好處是企業(yè)可(kě)以明(míng)确知道每個(gè)産品出廠(chǎng)後用(yòng)在了哪裏，出現了什(shén)麽問題，能(néng)及時溯源，有(yǒu)針對性地(dì)解決問題。

章(zhāng)敏指出，以往廠(chǎng)家生産的(de)産品也(yě)會(huì)有(yǒu)批号，比如(rú)每一批次做100個(gè)或1000個(gè)，有(yǒu)時候像一些介入類的(de)産品，導絲導管等，是沒辦法在産品上(shàng)打序列号，所以往往就是用(yòng)批号的(de)方式進行(xíng)管理(lǐ)。

“這種管理(lǐ)的(de)顆粒度會(huì)粗一點，沒有(yǒu)那麽精細。如(rú)果某一批次裏面有(yǒu)某個(gè)産品出了問題，那隻能(néng)去追溯整個(gè)批次的(de)産品，根據廠(chǎng)家的(de)留樣記錄或者留樣樣品分(fēn)析批次問題，做出一個(gè)合理(lǐ)性評估，但(dàn)是沒有(yǒu)辦法精确到(dào)單個(gè)産品的(de)情況，很可(kě)能(néng)會(huì)有(yǒu)遺漏。”

随著(zhe)企業(yè)管理(lǐ)越來越規範，精準溯源和(hé)風險把控也(yě)成爲高(gāo)水(shuǐ)平的(de)企業(yè)質量管理(lǐ)體系的(de)組成部分(fēn)。産品的(de)風險性和(hé)質量的(de)可(kě)追蹤性越來越受到(dào)關注。

章(zhāng)敏說，以前可(kě)能(néng)1000個(gè)産品共用(yòng)一個(gè)批号，企業(yè)也(yě)不知道特殊細節，沒辦法追蹤到(dào)某一個(gè)具體的(de)産品，也(yě)不知道它具體用(yòng)到(dào)哪裏去了。有(yǒu)了唯一标識，追溯的(de)效率更高(gāo)，可(kě)以降低整個(gè)流通環節追溯的(de)風險和(hé)成本。

從企業(yè)自身發展來看，建立唯一标識體系，利于公司内部的(de)質量管理(lǐ)。所有(yǒu)産品一旦出現質量問題，可(kě)追溯性也(yě)變得更強。

此外，從醫院銷售端産品錄入的(de)便利性來看，如(rú)果不跟從“大(dà)部隊”，就會(huì)增加醫院的(de)工(gōng)作量，也(yě)不利于産品推廣。

03

聯動的(de)不僅是安全，還牽扯支付的(de)大(dà)戲