【第41号公告】《公開(kāi)發行(xíng)證券的(de)公司信息披露編報規則第25号——從事藥品及醫療器(qì)械業(yè)務的(de)公司招股說明(míng)書(shū)内容與格式指引》
中國證券監督管理(lǐ)委員會(huì)公告
〔2022〕41号
現公布《公開(kāi)發行(xíng)證券的(de)公司信息披露編報規則第25号——從事藥品及醫療器(qì)械業(yè)務的(de)公司招股說明(míng)書(shū)内容與格式指引》，自公布之日起施行(xíng)。
中國證監會(huì)
2022年7月(yuè)29日
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公開(kāi)發行(xíng)證券的(de)公司信息披露編報規則
第 25 号——從事藥品及醫療器(qì)械業(yè)務的(de)公司
招股說明(míng)書(shū)内容與格式指引
第一條 爲規範從事藥品及醫療器(qì)械業(yè)務的(de)公司（以下簡稱發行(xíng)人(rén)或公司）公開(kāi)發行(xíng)股票或存托憑證的(de)信息披露行(xíng)爲，保護投資者的(de)合法權益，依據《中華人(rén)民(mín)共和(hé)國公司法》《中華人(rén)民(mín)共和(hé)國證券法》等法律法規規定，制(zhì)定本指引。
第二條 申請首次公開(kāi)發行(xíng)股票或存托憑證并在上(shàng)海(hǎi)證券交易所、深圳證券交易所上(shàng)市的(de)發行(xíng)人(rén)編制(zhì)招股說明(míng)書(shū)時，除應遵循中國證監會(huì)有(yǒu)關招股說明(míng)書(shū)、财務報告的(de)一般規定外，還應遵循本指引的(de)要求。
第三條 本指引所稱藥品及醫療器(qì)械業(yè)務是指按照(zhào)《中華人(rén)民(mín)共和(hé)國藥品管理(lǐ)法》《醫療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》規定從事藥品及醫療器(qì)械研發、生産、銷售業(yè)務，不包括原料藥生産、醫藥行(xíng)業(yè)外包服務（CRO、CMO、CDMO 等）、醫藥流通業(yè)務等。
發行(xíng)人(rén)及其控股子公司從事藥品及醫療器(qì)械業(yè)務的(de)收入或淨利潤占公司最近一個(gè)會(huì)計(jì)年度經審計(jì)的(de)合并财務報表營業(yè)收入或淨利潤 30%以上(shàng)，或者發行(xíng)人(rén)及其控股子公司主要從事藥品及醫療器(qì)械業(yè)務，尚未形成銷售收入但(dàn)主要在研産品屬于藥品及醫療器(qì)械的(de)，應當按照(zhào)本指引規定履行(xíng)信息披露義務。
第四條 發行(xíng)人(rén)應結合行(xíng)業(yè)特點及自身業(yè)務披露特定風險因素，例如(rú)産品進入國家醫保目錄具有(yǒu)不确定性、産品被移出國家醫保目錄而導緻銷量下降、集中采購(gòu)未中标或銷量提升無法彌補中标價格下降影響、産品被納入藥品重點監控目錄、産品研發進度不及預期甚至研發失敗、新産品商業(yè)化不達預期、一緻性評價未通過或進展不達預期、産品發生質量事故或不良事件(jiàn)、發生被列入醫藥價格和(hé)招采失信事項目錄清單的(de)失信行(xíng)爲、知識産權侵權等風險。
發行(xíng)人(rén)尚未盈利或存在累計(jì)未彌補虧損的(de)，應結合公司核心産品研發進展、産品市場(chǎng)空間、流動性安排等情況針對性披露相(xiàng)關風險，例如(rú)尚無産品獲批上(shàng)市銷售、短期内無法盈利或無法進行(xíng)利潤分(fēn)配、營運資金(jīn)不足、新産品研發存在較高(gāo)不确定性、上(shàng)市後商業(yè)化不及預期、附條件(jiàn)或加速獲批上(shàng)市的(de)産品批準後被撤銷等風險。預計(jì)未盈利狀态持續存在或累計(jì)未彌補虧損繼續擴大(dà)的(de)，應分(fēn)析觸發退市條件(jiàn)的(de)可(kě)能(néng)性，并充分(fēn)披露相(xiàng)關風險。
第五條 發行(xíng)人(rén)應重點結合對發行(xíng)人(rén)具有(yǒu)重大(dà)影響的(de)醫藥行(xíng)業(yè)相(xiàng)關的(de)已施行(xíng)的(de)法律法規、行(xíng)業(yè)政策及其變化情況，披露下列對公司經營發展的(de)具體影響，以及公司已經或計(jì)劃采取的(de)應對措施:
（一）醫藥監管、醫藥改革及醫療機構改革政策法規；
（二）藥品或醫療器(qì)械研發、注冊、生産、銷售、流通政策法規；
（三）醫保與支付政策法規；
（四）藥品或醫療器(qì)械質量安全和(hé)産品責任、環保政策法規；
（五）藥品或醫療器(qì)械産品、技術(shù)進出口政策法規；
（六）與發行(xíng)人(rén)主營業(yè)務有(yǒu)關的(de)外資準入、生物(wù)安全相(xiàng)關的(de)政策法規；
（七）與發行(xíng)人(rén)主營業(yè)務有(yǒu)關的(de)境外主要國家和(hé)地(dì)區醫藥監管、進出口政策法規；
（八）其他(tā)可(kě)能(néng)對公司産生直接或重要影響的(de)行(xíng)業(yè)政策法規。
發行(xíng)人(rén)可(kě)以結合對發行(xíng)人(rén)具有(yǒu)重大(dà)影響的(de)醫藥行(xíng)業(yè)相(xiàng)關的(de)已公開(kāi)征求意見且預計(jì)短期内将施行(xíng)的(de)法律法規、行(xíng)業(yè)政策及其變化情況，參照(zhào)前款規定披露對公司經營發展的(de)具體影響，以及公司已經或計(jì)劃采取的(de)應對措施。
第六條 發行(xíng)人(rén)應披露報告期内公司主要産品所處藥品或醫療器(qì)械細分(fēn)行(xíng)業(yè)的(de)基本情況，包括市場(chǎng)空間、發展趨勢、競争格局等，結合行(xíng)業(yè)情況具體分(fēn)析公司及其産品的(de)技術(shù)水(shuǐ)平及特點、市場(chǎng)地(dì)位、競争優劣勢等。
主要産品屬于創新藥、改良型新藥、創新醫療器(qì)械的(de)，發行(xíng)人(rén)應披露相(xiàng)關産品的(de)目标市場(chǎng)及競争形勢，例如(rú)産品适應症、目标患者群，适應症在目标市場(chǎng)的(de)患病率及發病率、現有(yǒu)治療方案、發行(xíng)人(rén)相(xiàng)關産品與目标市場(chǎng)及其他(tā)市場(chǎng)可(kě)比較産品在安全性、有(yǒu)效性、可(kě)及性等方面的(de)比較情況等。相(xiàng)關産品符合加快上(shàng)市注冊等特殊注冊程序的(de)，發行(xíng)人(rén)應披露納入相(xiàng)關程序的(de)原因和(hé)獲得的(de)政策支持情況。
主要産品屬于仿制(zhì)藥的(de)，發行(xíng)人(rén)應披露該産品對應的(de)原研藥情況、是否爲首仿産品、通過一緻性評價的(de)時間、未通過産品的(de)一緻性評價計(jì)劃及進展情況、同類競品通過一緻性評價情況、發行(xíng)人(rén)是否存在無法在規定時間内完成一緻性評價情況等。
主要産品是指其營業(yè)收入或毛利占發行(xíng)人(rén)最近一年營業(yè)收入或毛利的(de) 10%以上(shàng)的(de)産品，或其營業(yè)收入、毛利爲最近一年營業(yè)收入、毛利排名前五的(de)産品，或進入臨床試驗的(de)核心在研産品。
公司可(kě)以根據自身實際經營情況，或對未來研發、生産、銷售情況的(de)判斷，增加其他(tā)主要産品的(de)标準。
第七條 發行(xíng)人(rén)應按照(zhào)藥品或醫療器(qì)械的(de)細分(fēn)行(xíng)業(yè)、主要應用(yòng)領域和(hé)公司認爲更有(yǒu)利于滿足投資者行(xíng)業(yè)信息需求的(de)其他(tā)分(fēn)類标準，披露報告期内下列與主營業(yè)務、主要産品基本情況有(yǒu)關的(de)信息：
（一）銷售的(de)主要産品基本信息，包括名稱、注冊或備案分(fēn)類、應用(yòng)領域、是否屬于處方藥；
（二）銷售的(de)主要産品是否納入《國家基本藥物(wù)目錄》以及國家級、省級《基本醫療保險、工(gōng)傷保險和(hé)生育保險藥品目錄》，以及新進入及退出情況；
（三）銷售的(de)主要産品涉及技術(shù)授權引進、主營業(yè)務收入涉及對外技術(shù)授權的(de)，發行(xíng)人(rén)應披露相(xiàng)關技術(shù)授權協議的(de)授權範圍、收益分(fēn)配機制(zhì)、合作裏程碑約定、付款條件(jiàn)等基本情況，相(xiàng)關協議實際履約情況等。
第八條 發行(xíng)人(rén)應披露報告期内下列與公司銷售模式有(yǒu)關的(de)信息：
（一）按照(zhào)主要客戶類型、銷售渠道、境内外主要銷售區域等分(fēn)類披露對應的(de)營業(yè)收入及其占比和(hé)同比變動，說明(míng)主要藥品或醫療器(qì)械終端市場(chǎng)定價原則及其可(kě)能(néng)存在的(de)經營風險；
（二）報告期内經銷商存在由發行(xíng)人(rén)股東或前員工(gōng)控制(zhì)等特殊關系的(de)，披露該等經銷商基本情況及銷售價格公允性；
（三）發行(xíng)人(rén)采取與醫院合作共建大(dà)型醫療設備、設備投放(fàng)耗材盈利等特定商業(yè)模式的(de)，應披露涉及産品類别、具體盈利模式、主要協議安排、業(yè)務開(kāi)展情況等信息。
第九條 發行(xíng)人(rén)應披露報告期内下列與公司采購(gòu)模式、生産模式有(yǒu)關的(de)信息：
（一）發行(xíng)人(rén)産品生産模式、主要原材料采購(gòu)模式,生産質量管理(lǐ)體系的(de)建立及執行(xíng)情況；
（二）發行(xíng)人(rén)主要産品采用(yòng)委托生産模式的(de)，應披露相(xiàng)關産品名稱、發行(xíng)人(rén)與受托生産企業(yè)簽訂委托協議和(hé)質量協議的(de)重要條款及履行(xíng)情況、對受托生産企業(yè)生産行(xíng)爲的(de)監督管理(lǐ)情況等；
（三）發行(xíng)人(rén)産品主要原料來源于植物(wù)、動物(wù)、礦物(wù)的(de)，應按照(zhào)涉及的(de)重要原料品種分(fēn)别披露相(xiàng)關情況，包括供求情況、采購(gòu)及存儲模式、所對應的(de)産成品，以及價格波動對公司存貨及産品成本的(de)影響情況。
第十條 發行(xíng)人(rén)應披露報告期内公司主要藥品或醫療器(qì)械在國家級、省級集中招标帶量采購(gòu)中的(de)中标情況，例如(rú)産品名稱、中标前平均銷售價格、中标價格區間、中标價格較中标前價格的(de)變化幅度、采購(gòu)周期、醫療機構的(de)合計(jì)預計(jì)采購(gòu)量、實際采購(gòu)量及對公司的(de)影響等。
第十一條 發行(xíng)人(rén)應披露報告期内下列與公司研發情況有(yǒu)關的(de)信息：
（一）公司藥品或醫療器(qì)械研發的(de)總體情況，包括主要研發領域及發展方向，研發管線及其所處階段、來源、研發模式等；
（二）核心技術(shù)人(rén)員的(de)專業(yè)或技術(shù)背景、取得的(de)學術(shù)或研發成果、從業(yè)經曆等，在發行(xíng)人(rén)核心技術(shù)形成、核心産品的(de)研發和(hé)生産中發揮的(de)作用(yòng)，發行(xíng)人(rén)的(de)核心技術(shù)是否依賴個(gè)别人(rén)員；發行(xíng)人(rén)針對核心技術(shù)人(rén)員實施的(de)約束激勵機制(zhì)，在發行(xíng)人(rén)核心技術(shù)和(hé)産品研發過程中發揮重要作用(yòng)的(de)人(rén)員，其目前是否仍在發行(xíng)人(rén)任職及對發行(xíng)人(rén)的(de)影響；
（三）使用(yòng)管線圖等方式披露主要研發項目的(de)基本信息、應用(yòng)領域、研發所處階段等，主要研發項目屬于創新藥、改良型新藥、創新醫療器(qì)械的(de)，還應披露作用(yòng)機制(zhì)，存在重大(dà)研發項目取消、變更情形的(de)，應說明(míng)原因并分(fēn)析對公司的(de)影響；
（四）主要研發項目已進入或已完成臨床試驗的(de)，披露臨床試驗情況，包括：主要臨床前研究數據、臨床試驗境内外獲批和(hé)準許情況，臨床試驗進展，試驗方案重大(dà)調整或變更、臨床試驗暫停或終止，臨床試驗期間是否發現存在安全性問題或者其他(tā)風險等；發行(xíng)人(rén)應對臨床試驗進度、安全性、有(yǒu)效性等進行(xíng)分(fēn)析；
（五）主要研發産品的(de)注冊情況，包括：目前所處的(de)階段，獲批上(shàng)市還需履行(xíng)的(de)審批程序；存在向相(xiàng)關國家的(de)藥品監管部門申請上(shàng)市注冊但(dàn)未獲批準、未能(néng)按照(zhào)原計(jì)劃獲得批準而調整、變更申請或試驗方案情形的(de)，應披露基本情況，分(fēn)析原因和(hé)影響；
（六）主要研發項目涉及發行(xíng)人(rén)與其他(tā)單位合作研發或技術(shù)授權的(de)，應披露相(xiàng)關協議的(de)主要内容，發行(xíng)人(rén)核心技術(shù)是否對合作研發或技術(shù)授權存在依賴，發行(xíng)人(rén)持續經營能(néng)力是否依賴于合作研發單位或技術(shù)授權方，是否存在糾紛或潛在糾紛；發行(xíng)人(rén)主要産品以自主研發以外方式取得的(de)，應披露取得時該産品所處的(de)研發階段，發行(xíng)人(rén)取得該産品後的(de)研發進展、研發方式及發行(xíng)人(rén)核心技術(shù)所起的(de)作用(yòng)；
（七）發行(xíng)人(rén)與同類（如(rú)同類靶點、相(xiàng)同通用(yòng)名稱等行(xíng)業(yè)内公認的(de)界定标準）藥品或醫療器(qì)械研發進度的(de)比較情況，同類藥品或醫療器(qì)械已上(shàng)市的(de)，還應披露相(xiàng)關公開(kāi)信息顯示的(de)銷售、使用(yòng)情況等市場(chǎng)狀況。
第十二條 發行(xíng)人(rén)應披露下列與公司知識産權有(yǒu)關的(de)信息：
（一）發行(xíng)人(rén)的(de)核心技術(shù)在主要産品中的(de)應用(yòng)和(hé)貢獻情況，核心發明(míng)專利（如(rú)有(yǒu)）的(de)保護期、是否面臨專利權到(dào)期導緻營業(yè)收入或淨利潤大(dà)幅下降的(de)情況，主要研發項目的(de)專利申請進展；
（二）主要産品涉及技術(shù)授權引進、主營業(yè)務收入涉及對外技術(shù)授權、主要研發項目涉及合作研發或技術(shù)授權的(de)，應披露相(xiàng)關協議涉及知識産權的(de)主要安排、權利義務劃分(fēn)約定；
（三）主要産品及主要研發項目的(de)知識産權的(de)獨立性、穩定性情況，是否存在侵權或可(kě)能(néng)涉及侵權糾紛及應對情況（如(rú)有(yǒu)）。
第十三條 發行(xíng)人(rén)應披露報告期内下列與公司經營資質及業(yè)務合規性有(yǒu)關的(de)信息：
（一）取得藥品或醫療器(qì)械生産經營所應具備的(de)相(xiàng)關資質情況，主要産品取得必需的(de)備案、批文(wén)或注冊證書(shū)情況，是否均在有(yǒu)效期内且合法有(yǒu)效；
（二）發行(xíng)人(rén)主要産品采用(yòng)委托生産模式的(de)，報告期内相(xiàng)關委托生産企業(yè)許可(kě)或資格情況，委托生産産品是否存在重大(dà)質量問題或其他(tā)産品糾紛等；
（三）産品生産涉及麻醉藥品、精神藥品、醫療用(yòng)毒性藥品、放(fàng)射性藥品、藥品類易制(zhì)毒化學品、野生動物(wù)等特殊藥品的(de)，特殊藥品的(de)采購(gòu)、保管、使用(yòng)及銷售是否符合相(xiàng)關規定；
（四）報告期内藥品信息化追溯系統的(de)建設應用(yòng)和(hé)藥品信息化追溯相(xiàng)關管理(lǐ)制(zhì)度的(de)建立實施是否符合相(xiàng)關規定；
（五）報告期内是否發生産品召回、導緻醫療事故或醫療糾紛及其他(tā)質量和(hé)安全性事項，是否受到(dào)行(xíng)政處罰，并披露具體情況；
（六）報告期内生産經營和(hé)募投項目是否符合國家和(hé)地(dì)方關于環境保護的(de)相(xiàng)關規定，是否按規定取得環評批複文(wén)件(jiàn)，是否發生環境污染事件(jiàn)，是否存在生态安全領域的(de)重大(dà)違法行(xíng)爲；
（七）報告期内産品或發行(xíng)人(rén)是否存在因商業(yè)賄賂等醫藥購(gòu)銷領域違法違規行(xíng)爲受到(dào)的(de)行(xíng)政、刑事處罰事項，是否存在控股股東、實際控制(zhì)人(rén)、董事、監事、高(gāo)級管理(lǐ)人(rén)員等因醫藥購(gòu)銷領域違法違規行(xíng)爲受到(dào)處罰或被立案調查。
第十四條 發行(xíng)人(rén)應結合行(xíng)業(yè)特點、銷售模式等，披露報告期内下列與收入确認有(yǒu)關的(de)信息：
（一）不同銷售模式的(de)收入确認政策，收入确認具體時點及合理(lǐ)性；退換貨的(de)相(xiàng)關約定、發生金(jīn)額、會(huì)計(jì)處理(lǐ)方式，對發行(xíng)人(rén)銷售收入及收入确認的(de)具體影響；
（二）銷售折讓及銷售返利相(xiàng)關約定、發生金(jīn)額、會(huì)計(jì)處理(lǐ)方式，對發行(xíng)人(rén)銷售收入的(de)具體影響。
第十五條 發行(xíng)人(rén)應結合行(xíng)業(yè)特點、研發模式、管線進展等，披露報告期内下列與研發投入有(yǒu)關的(de)信息：
（一）研究階段和(hé)開(kāi)發階段的(de)劃分(fēn)标準，研發支出資本化與臨床進展、注冊申請、上(shàng)市審批等相(xiàng)關的(de)具體條件(jiàn)，研發支出資本化的(de)起點和(hé)終點；
（二）公司研發投入情況，包括研發投入總額、主要管線的(de)研發投入、研發投入費用(yòng)化和(hé)資本化的(de)金(jīn)額；
（三）結合主要産品商業(yè)化前景、競争格局、研發進度等，披露與研發相(xiàng)關的(de)無形資産攤銷年限确定依據，是否存在減值風險，無形資産攤銷對産品銷售所形成損益的(de)影響；
（四）主要研發項目涉及合作研發的(de)，披露合作研發相(xiàng)關費用(yòng)承擔分(fēn)配機制(zhì)及核算方式。
第十六條 發行(xíng)人(rén)應結合行(xíng)業(yè)特點、銷售模式、推廣模式等，披露報告期内下列與銷售費用(yòng)有(yǒu)關的(de)信息：
（一）銷售費用(yòng)的(de)具體構成，包括市場(chǎng)（學術(shù)）推廣費、廣告費、職工(gōng)薪酬等的(de)金(jīn)額及比重情況；其中，市場(chǎng)（學術(shù)）推廣費需說明(míng)與上(shàng)述費用(yòng)具體相(xiàng)關的(de)工(gōng)作情況、支付對象、第三方推廣機構的(de)經營資質及能(néng)力等，并分(fēn)析相(xiàng)關支出是否合法合規；
（二）銷售費用(yòng)率高(gāo)于銷售毛利率或者顯著高(gāo)于同行(xíng)業(yè)平均水(shuǐ)平的(de)，應說明(míng)銷售費用(yòng)發生的(de)合理(lǐ)性及控制(zhì)費用(yòng)措施的(de)有(yǒu)效性。
第十七條 上(shàng)海(hǎi)證券交易所、深圳證券交易所上(shàng)市公司向不特定對象發行(xíng)證券編制(zhì)募集說明(míng)書(shū)時，除應遵循中國證監會(huì)有(yǒu)關向不特定對象發行(xíng)證券募集說明(míng)書(shū)的(de)一般規定外，還應參照(zhào)适用(yòng)本指引的(de)要求。
第十八條 本指引自公布之日起施行(xíng)。
《公開(kāi)發行(xíng)證券的(de)公司信息披露編報規則
第 25 号——從事藥品及醫療器(qì)械業(yè)務的(de)公司
招股說明(míng)書(shū)内容與格式指引》起草(cǎo)說明(míng)
爲貫徹落實以信息披露爲核心的(de)注冊制(zhì)改革要求，進一步強化行(xíng)業(yè)信息披露針對性和(hé)有(yǒu)效性，提高(gāo)招股說明(míng)書(shū)信息披露質量，我會(huì)在認真總結實踐經驗和(hé)聽取各方意見的(de)基礎上(shàng)，起草(cǎo)了《公開(kāi)發行(xíng)證券的(de)公司信息披露編報規則第 25 号——從事藥品及醫療器(qì)械業(yè)務的(de)公司招股說明(míng)書(shū)内容與格式指引》（以下簡稱《藥品及醫療器(qì)械公司招股說明(míng)書(shū)指引》），現就有(yǒu)關情況說明(míng)如(rú)下：
一、起草(cǎo)背景
招股說明(míng)書(shū)是首次公開(kāi)發行(xíng)階段信息披露的(de)主要載體，也(yě)是投資者進行(xíng)價值判斷和(hé)投資決策的(de)基本依據，我會(huì)一直高(gāo)度關注并持續引導發行(xíng)人(rén)提高(gāo)招股說明(míng)書(shū)信息披露質量，但(dàn)現階段來看，仍存在信息披露模闆化、投資者決策相(xiàng)關性不足等問題。試點注冊制(zhì)以來，科創闆、創業(yè)闆産業(yè)聚集和(hé)闆塊效應逐步顯現，藥品及醫療器(qì)械行(xíng)業(yè)上(shàng)市數量較多、信息披露具有(yǒu)一定特殊性。我會(huì)在總結審核注冊案例基礎上(shàng)，以投資者需求爲導向，突出行(xíng)業(yè)特點，力求提高(gāo)招股說明(míng)書(shū)信息披露針對性和(hé)有(yǒu)效性，起草(cǎo)了《藥品及醫療器(qì)械公司招股說明(míng)書(shū)指引》。
二、主要内容
《藥品及醫療器(qì)械公司招股說明(míng)書(shū)指引》共十八條，明(míng)确了行(xíng)業(yè)适用(yòng)範圍，并聚焦招股說明(míng)書(shū)風險因素、業(yè)務與技術(shù)、财務會(huì)計(jì)信息等方面提出了具體要求。主要内容如(rú)下：
（一）關于适用(yòng)範圍
考慮到(dào)業(yè)務和(hé)主要經營模式的(de)差異，本指引适用(yòng)于從事藥品及醫療器(qì)械研發、生産、銷售業(yè)務的(de)公司，不包括從事原料藥生産、醫藥行(xíng)業(yè)外包服務（CRO、CMO、CDMO 等）、醫藥流通業(yè)務的(de)公司。藥品及醫療器(qì)械業(yè)務的(de)收入或淨利潤占比 30%以上(shàng)，或者公司主要從事藥品及醫療器(qì)械業(yè)務，尚未形成銷售收入但(dàn)主要在研産品屬于藥品及醫療器(qì)械的(de)，應當按照(zhào)本指引規定履行(xíng)信息披露義務。
（二）關于風險因素
避免采用(yòng)籠統、模闆化的(de)通用(yòng)表述，要求發行(xíng)人(rén)結合行(xíng)業(yè)特點及自身業(yè)務披露特定風險因素，例如(rú)産品進入國家醫保目錄具有(yǒu)不确定性、産品被納入藥品重點監控目錄等。發行(xíng)人(rén)尚未盈利或存在累計(jì)未彌補虧損的(de)，應當結合公司核心産品研發進展、産品市場(chǎng)空間、流動性安排等情況針對性披露相(xiàng)關風險。
（三）關于業(yè)務與技術(shù)
一是強化針對性，結合行(xíng)業(yè)特點對銷售模式、生産模式、知識産權、經營資質與業(yè)務合規性等方面提出了具體要求；二是突出重大(dà)性，強調分(fēn)析行(xíng)業(yè)情況時聚焦對發行(xíng)人(rén)具有(yǒu)重大(dà)影響的(de)政策法規和(hé)發行(xíng)人(rén)的(de)主要産品，并明(míng)确了主要産品的(de)判斷标準；三是提高(gāo)可(kě)讀(dú)性及有(yǒu)用(yòng)性，對于投資者高(gāo)度關注的(de)創新産品的(de)目标市場(chǎng)及競争形勢、集中招标帶量采購(gòu)中标情況、研發及一緻性評價情況等細化披露要求。
（四）關于财務會(huì)計(jì)信息
要求發行(xíng)人(rén)結合行(xíng)業(yè)特點，重點披露與收入确認、研發投入、銷售費用(yòng)有(yǒu)關的(de)信息。
三、征求意見及采納情況
按照(zhào)有(yǒu)關立法程序的(de)要求，《藥品及醫療器(qì)械公司招股說明(míng)書(shū)指引》自 2022 年 1 月(yuè) 7 日至 2 月(yuè) 6 日向社會(huì)公開(kāi)征求意見。從反饋意見情況看，社會(huì)各界對内容總體認同，同時也(yě)提出了一些意見建議。我會(huì)對各方提出的(de)意見和(hé)建議逐條進行(xíng)了認真研究論證，吸收采納合理(lǐ)意見。