5月(yuè)27日，《江蘇省基層醫療衛生機構和(hé)專業(yè)公共衛生機構設備購(gòu)置（影像類）公開(kāi)招标中标公告》公布，257台DR、彩超...總預算超1億元的(de)設備采購(gòu)大(dà)單最終中标結果公布！

采購(gòu)共分(fēn)爲3個(gè)包，具體産品包括：醫用(yòng)數字X射線成像系統（平闆型DR）、彩色多普勒超聲診斷儀、便攜式彩色多普勒超聲診斷儀。

值得一提的(de)是，該項目在招标的(de)時候就明(míng)确表示：不接受進口産品投标。

▲公開(kāi)招标采購(gòu)公告JSZC-G2022-128

但(dàn)在最終的(de)中标公告中，分(fēn)包2彩色多普勒超聲診斷儀的(de)第三中标供應商爲上(shàng)海(hǎi)優聲商貿有(yǒu)限公司，品牌爲飛(fēi)利浦，規格型号：ClearVue850，數量28台，單價49.98萬元，累計(jì)中标1399.4萬。

雖然其他(tā)中标品牌均爲東軟、聯影、理(lǐ)邦、邁瑞、飛(fēi)依諾等國産醫療設備品牌，但(dàn)在明(míng)确“不接受進口産品投标”的(de)招标中，飛(fēi)利浦的(de)中标讓人(rén)感到(dào)困惑。

尤其在“國産替代”快速推進的(de)情形下，“進口”、“國産”的(de)界限究竟是什(shén)麽？

事實上(shàng)，根據相(xiàng)關政策，“國産”的(de)範疇同樣包括外資企業(yè)在中國境内生産的(de)産品。

▲财政部關于在政府采購(gòu)活動中落實平等對待内外資企業(yè)有(yǒu)關政策的(de)通知

2021年10月(yuè)，财政部發布《關于在政府采購(gòu)活動中落實平等對待内外資企業(yè)有(yǒu)關政策的(de)通知》，明(míng)确提出：政府采購(gòu)依法對内外資企業(yè)在中國境内生産的(de)産品（包括提供的(de)服務，下同）平等對待。

同時，各級預算單位在政府采購(gòu)活動中，不得在政府采購(gòu)信息發布、供應商資格條件(jiàn)确定和(hé)資格審查、評審标準等方面，對内資企業(yè)或外商投資企業(yè)實行(xíng)差别待遇或者歧視待遇，不得以所有(yǒu)制(zhì)形式、組織形式、股權結構、投資者國别、産品品牌以及其他(tā)不合理(lǐ)的(de)條件(jiàn)對供應商予以限定，切實保障内外資企業(yè)公平競争。

内外資企業(yè)在政府采購(gòu)活動中，凡認爲采購(gòu)文(wén)件(jiàn)、采購(gòu)過程、中标或者成交結果使自身權益受到(dào)損害的(de)，均可(kě)依照(zhào)相(xiàng)關規定提起質疑和(hé)投訴。

總結下來，就是平等待遇，給予那些将工(gōng)廠(chǎng)搬到(dào)中國來的(de)企業(yè)。這也(yě)就能(néng)夠解釋，爲什(shén)麽在明(míng)确“不接受進口産品投标”的(de)招标中，飛(fēi)利浦能(néng)夠中标了。

雖然“國産替代”已成趨勢，但(dàn)進口醫療器(qì)械不會(huì)被“一刀(dāo)切”。

無論是主動還是被動，越來越多的(de)跨國械企開(kāi)始在國内建廠(chǎng)，飛(fēi)利浦、GE醫療、西(xī)門子醫療、美(měi)敦力等都(dōu)曾表示不斷推動“本土(tǔ)制(zhì)造”，讓整個(gè)行(xíng)業(yè)産業(yè)鏈實現本土(tǔ)化。

飛(fēi)利浦2009年在蘇州建立醫療影像基地(dì)已成爲飛(fēi)利浦全球唯一的(de)綜合性影像産品基地(dì)，覆蓋研發、制(zhì)造、供應鏈、服務、培訓全套體系，生産包括超聲、磁共振、CT等醫療設備。

近年來，飛(fēi)利浦（中國）研究院、中國數字創新中心等戰略級研發中心相(xiàng)繼落地(dì)中國。

除此之外，飛(fēi)利浦還另辟蹊徑，通過投資中國合作夥伴，實現“本土(tǔ)化”進階。

• 2022年2月(yuè)，飛(fēi)利浦宣告獨家戰略投資了在PET/CT領域嶄露頭角的(de)中國公司賽諾聯合。賽諾聯合是國内稀有(yǒu)的(de)PET設備全核心器(qì)件(jiàn)唯一具備國産化能(néng)力的(de)整機廠(chǎng)商。

• 2022年5月(yuè)，飛(fēi)利浦投資國内醫療IT龍頭級上(shàng)市公司創業(yè)慧康，以實現醫療IT産品的(de)本土(tǔ)化。

GE醫療已經在持續推進全系列、全鏈條産品的(de)國産創新方面堅持了很多年。從1979年在中國開(kāi)展業(yè)務；到(dào)1991年在中國成立第一家合資企業(yè)，再到(dào)近年來将其戰略從“本土(tǔ)化”，升級爲“全面國産”。

截止目前，GE醫療在中國建有(yǒu)四大(dà)全球生産基地(dì)：

• 上(shàng)海(hǎi)：造影劑基地(dì)，生産的(de)GE醫療造影劑90%出口；

• 天津：磁共振成像系統基地(dì)，生産GE醫療全球50%的(de)核磁共振；

• 北京：CT掃描系統和(hé)X光(guāng)成像系統基地(dì)，生産GE醫療全球66.7%的(de)CT；

• 無錫：超聲、麻醉、心電、患者監護等臨床護理(lǐ)設備基地(dì)，生産GE醫療全球40%的(de)超聲。

西(xī)門子醫療于1992年在上(shàng)海(hǎi)開(kāi)設了第一家生産基地(dì)，截至目前共有(yǒu)上(shàng)海(hǎi)、無錫、深圳三個(gè)生産基地(dì)，供應鏈本土(tǔ)化已經超過了80%，基地(dì)生産的(de)70%産品是銷往全球各地(dì)。

其中，

• 上(shàng)海(hǎi)主要産品爲CT、X光(guāng)、移動C型臂等。預計(jì)2022年下半年，西(xī)門子醫療位于上(shàng)海(hǎi)的(de)實驗室診斷試劑工(gōng)廠(chǎng)也(yě)将正式投入使用(yòng)，屆時将成爲西(xī)門子醫療在亞太地(dì)區首家體外診斷試劑研發與生産基地(dì)。

• 無錫主要負責X射線管的(de)研發和(hé)生産。

• 深圳是西(xī)門子醫療在德國總部之外最大(dà)的(de)生産基地(dì)，負責磁共振（MR）、臨床治療（AT）、醫療電子（ME）三個(gè)業(yè)務産線。全球每三台裝機的(de)西(xī)門子醫療磁共振整機系統中就有(yǒu)一台來自深圳基地(dì)。

西(xī)門子醫療最新收購(gòu)的(de)瓦裏安，爲其拓展了一個(gè)新的(de)生産基地(dì)。

• 瓦裏安于2007年在北京經濟技術(shù)開(kāi)發區建立中國工(gōng)廠(chǎng)及地(dì)區總部，設立了在北美(měi)地(dì)區以外唯一的(de)直線加速器(qì)生産基地(dì)。2008年在北京設立其亞太地(dì)區培訓中心。

美(měi)敦力在中國有(yǒu)三大(dà)生産基地(dì)，分(fēn)别位于上(shàng)海(hǎi)、成都(dōu)、常州。

• 上(shàng)海(hǎi)工(gōng)廠(chǎng)是美(měi)敦力在中國最大(dà)的(de)制(zhì)造基地(dì)之一。自建成以來，美(měi)敦力不平均每年引入1至2種新産品投入生産，現擁有(yǒu)14條不同類型産品的(de)加工(gōng)生産線，制(zhì)造醫用(yòng)高(gāo)頻儀器(qì)設備、外科手術(shù)器(qì)械，以及手術(shù)室、急救室用(yòng)診療設備及器(qì)具等，供應包括中國在内的(de)美(měi)敦力全球市場(chǎng)。

• 成都(dōu)生産基地(dì)于2014年8月(yuè)啓動建設，目标是生産創新型、便攜式血液透析系統。2016年1月(yuè)，美(měi)敦力與成都(dōu)市政府、成都(dōu)高(gāo)新區管委會(huì)簽署投資合作協議，将在成都(dōu)高(gāo)新區建設下一代探頭增強型胰島素泵系統生産項目。

• 常州市生産基地(dì)源于2012年對骨科領域的(de)康輝控股的(de)收購(gòu)，基地(dì)專注于脊柱、創傷和(hé)關節置換等多元化骨科産品組合。

近1年來，美(měi)敦力的(de)“本土(tǔ)化”明(míng)顯加速：

• 2021年12月(yuè)，美(měi)敦力與先健科技達成進一步擴大(dà)“芯彤”國産心髒起搏器(qì)項目合作，雙方将啓動國産核磁兼容起搏系統的(de)項目合作，推進新合作産品在中國市場(chǎng)的(de)快速商業(yè)化落地(dì)。

• 2022年2月(yuè)，美(měi)敦力宣布将在上(shàng)海(hǎi)臨港投資數億元人(rén)民(mín)币建立産品線，加大(dà)其核心心血管器(qì)械在中國的(de)生産制(zhì)造規模。這是美(měi)敦力首次将核心業(yè)務制(zhì)造投向中國，也(yě)标志著(zhe)外資高(gāo)端醫療器(qì)械産品進入了中國本土(tǔ)研發和(hé)國産化的(de)新時代。

美(měi)敦力将研發中心、首個(gè)工(gōng)廠(chǎng)、創新中心均設立在上(shàng)海(hǎi)，逐步實現了覆蓋研發、生産、銷售、臨床培訓、孵化、基金(jīn)的(de)完整本土(tǔ)價值鏈布局。

在大(dà)力推進“國産替代”的(de)同時，政策也(yě)在爲“進口器(qì)械國内生産”開(kāi)綠(lǜ)燈，其中的(de)意味不言而喻。

2020年9月(yuè)，國家藥監局發布《國家藥監局關于進口醫療器(qì)械産品在中國境内企業(yè)生産有(yǒu)關事項的(de)公告》（2020年第104号），業(yè)内簡稱“104号文(wén)”。

“104号文(wén)”适用(yòng)進口醫療器(qì)械注冊人(rén)在中國境内設立的(de)外商投資企業(yè)在境内生産第二類、第三類已獲進口醫療器(qì)械注冊證産品，申請人(rén)提交注冊申報資料時，可(kě)提交進口醫療器(qì)械的(de)原注冊申報資料，至少(shǎo)包括臨床評價等在内的(de)四大(dà)類“資料豁免”，這也(yě)意味著(zhe)，企業(yè)爲注冊一款産品所消耗的(de)前期研究周期将大(dà)大(dà)縮短。

這對進口醫療器(qì)械實現本土(tǔ)化生産意義非凡。以往，進口醫療器(qì)械如(rú)果要轉境内生産可(kě)能(néng)需要啓動本土(tǔ)臨床試驗，從設計(jì)臨床試驗到(dào)醫院招募臨床試驗受試者、總結數據等，這個(gè)過程起碼半年以上(shàng)，“104号文(wén)”給了外資醫療器(qì)械廠(chǎng)商更多的(de)選擇性。

“104号文(wén)”發布後，上(shàng)海(hǎi)首個(gè)落地(dì)的(de)“進口轉本土(tǔ)”醫療器(qì)械産品是飛(fēi)利浦的(de)超聲探頭。據悉，探頭實現了3大(dà)“本土(tǔ)化”突破——主要生産工(gōng)藝本土(tǔ)化、主要原材料供應本土(tǔ)化、尖端生産檢驗設備本土(tǔ)化。同時，從2020年11月(yuè)13日受理(lǐ)到(dào)2021年3月(yuè)15日完成技術(shù)審評，審評總時限122個(gè)自然日，比傳統平均審評周期縮短50%。

2021年5月(yuè)，财政部、工(gōng)信部聯合制(zhì)定的(de)《政府采購(gòu)進口産品審核指導标準（2021版）》流出，指導标準爲：

• 137種醫療器(qì)械建議100%采購(gòu)本國産品；

• 12種醫療器(qì)械建議75%采購(gòu)本國産品；

• 24種醫療器(qì)械建議50%采購(gòu)本國産品；
  

• 5種醫療器(qì)械建議25%采購(gòu)本國産品。

雖然文(wén)件(jiàn)屬于“供參考”性質，但(dàn)外資醫療器(qì)械企業(yè)的(de)壓力撲面而來——“進口轉本土(tǔ)”，迫在眉睫。

畢竟，各個(gè)省市的(de)招标采購(gòu)對于“國産”産品的(de)“青睐”與日俱增：

• 2021年6月(yuè)，北京協和(hé)醫學院傳染病檢測及營養健康實驗室設備采購(gòu)項目（一）公開(kāi)招标公告顯示，預算622.9萬元，采購(gòu)人(rén)體成分(fēn)分(fēn)析儀等26種設備，明(míng)确“本項目不接受進口産品投标”。

  
  

• 2022年1月(yuè)，海(hǎi)南省政府采購(gòu)網發布《三亞市崖州區基層醫療衛生機構标準化項目醫療設備采購(gòu) - 公開(kāi)招标公告》，預算2303.9萬爲多家基層醫療機構采購(gòu)醫療産品，中标企業(yè)均爲國内企業(yè)。

• 2022年5元，深圳市發改委、衛健委等六部門聯合發布了《深圳市關于促進消費持續恢複的(de)若幹措施》。措施要求：提升醫療器(qì)械國産化采購(gòu)比例，落實國家醫療設備采購(gòu)政策，嚴格審批進口設備，加大(dà)國産醫療設備推廣力度。