包頭市易德康醫療器械有限公司-官方網站-新聞資訊-一文(wén)讀(dú)懂最新版醫療器(qì)械共性問題彙總(中)

什(shén)麽是體外診斷試劑的(de)檢測系統？

　　體外診斷試劑的(de)檢測系統是指由樣本處理(lǐ)用(yòng)産品、檢測試劑、校(xiào)準品、質控品、檢測設備等構成的(de)，可(kě)完成樣本從處理(lǐ)到(dào)最終結果報告所有(yǒu)階段的(de)組合。整個(gè)檢測系統經過充分(fēn)的(de)安全有(yǒu)效性評價并獲得批準。

　　體外診斷試劑在産品注冊過程中，可(kě)能(néng)未包含完成檢測的(de)所有(yǒu)其他(tā)産品，此時需要将配套的(de)産品在說明(míng)書(shū)中予以明(míng)确，确保檢測過程按照(zhào)所有(yǒu)配套産品組成的(de)檢測系統進行(xíng)。例如(rú)，對于不包括提取試劑的(de)核酸檢測試劑，在性能(néng)評估和(hé)臨床評價過程中，均需采用(yòng)說明(míng)書(shū)聲稱的(de)配套提取試劑。

腫瘤标志物(wù)相(xiàng)關試劑的(de)管理(lǐ)類别進行(xíng)了哪些調整？

　　國家藥監局于2020年10月(yuè)發布了關于調整《6840體外診斷試劑分(fēn)類子目錄（2013版）》部分(fēn)内容的(de)公告（2020年第112号），對部分(fēn)用(yòng)于治療監測的(de)腫瘤标志物(wù)相(xiàng)關試劑管理(lǐ)類别調整爲第Ⅱ類，《6840體外診斷試劑分(fēn)類子目錄（2013版）》中用(yòng)于輔助診斷用(yòng)途的(de)腫瘤标志物(wù)相(xiàng)關試劑，未進行(xíng)類别調整，繼續按照(zhào)第Ⅲ類管理(lǐ)。

用(yòng)于腎功能(néng)衰竭患者的(de)血液淨化産品生物(wù)學評價應如(rú)何考慮？

　　根據現行(xíng)GB/T 16886《醫療器(qì)械生物(wù)學評價》系列标準，總體生物(wù)學評價應考慮以下方面：

（1）制(zhì)造所用(yòng)材料；

（2）預期的(de)添加劑、工(gōng)藝污染物(wù)和(hé)殘留物(wù)；

（3）可(kě)瀝濾物(wù)質；

（4）降解産物(wù)（如(rú)适用(yòng)）；

（5）其他(tā)組件(jiàn)及其在最終産品中的(de)相(xiàng)互作用(yòng)；

（6）最終産品的(de)性能(néng)與特點

（7）最終産品的(de)物(wù)理(lǐ)特性，包括但(dàn)不限于：多孔性、顆粒大(dà)小(xiǎo)、性狀和(hé)表面形态。根據産品臨床預期用(yòng)途，産品的(de)生物(wù)學評價應考慮累計(jì)作用(yòng)時間，按照(zhào)外部接入器(qì)械與循環血液持久接觸要求進行(xíng)。如(rú)果産品采用(yòng)全新材料，或可(kě)能(néng)含有(yǒu)緻癌性、緻突變性和(hé)/或生殖毒性物(wù)質，還建議在風險評定中考慮相(xiàng)關終點。

一次性使用(yòng)注射筆(bǐ)用(yòng)針頭産品，針頭與注射筆(bǐ)的(de)适配性需要驗證哪些項目？

　　注冊申請人(rén)應提供申報産品與注射筆(bǐ)功能(néng)适配性相(xiàng)關驗證資料，一般包括針座裝配、劑量準确度、針座拆卸扭矩等。通過施加規定的(de)扭矩将針頭連接到(dào)注射筆(bǐ)，通過劑量精度測試确認臨床相(xiàng)關的(de) 流體通路(lù)的(de)完整性，測量并記錄針座的(de)拆卸扭矩。此外，對于所驗證産品數量應提供合理(lǐ)性說明(míng)，明(míng)确置信度、可(kě)靠性等參數。

有(yǒu)粘膠背襯的(de)聚氨酯泡沫敷料是否符合免于進行(xíng)臨床評價的(de)第三類醫療器(qì)械目錄中的(de)“聚氨酯泡沫敷料”？

　　有(yǒu)粘膠背襯的(de) 聚氨酯泡沫敷料被收錄在《免于臨床評價醫療器(qì)械目錄》内。需要注意的(de)是，豁免臨床評價不包括以下幾種情況：

一、宣稱可(kě)以促進上(shàng)皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、止血、減少(shǎo)疤痕、防粘連等作用(yòng)的(de)産品；

二、宣稱可(kě)以用(yòng)于體内傷口、三度燒傷、感染創面、壞死組織較多的(de)創面、發生創面膿毒症的(de)患者等情況的(de)産品；

三、含有(yǒu)活性成分(fēn)的(de)産品：如(rú)藥品/藥用(yòng)活性成分(fēn)、生物(wù)制(zhì)品/生物(wù)活性成分(fēn)、銀、消毒劑等；

四、其他(tā)新型産品。

應用(yòng)納米材料的(de)醫療器(qì)械，應如(rú)何對其風險進行(xíng)評估？

　　對應用(yòng)納米材料的(de) 醫療器(qì)械進行(xíng)風險評估需根據GB/T 16886.1《醫療器(qì)械生物(wù)學評價第1部分(fēn)：風險管理(lǐ)過程中的(de)評價與試驗》、YY/T 0316《醫療器(qì)械風險管理(lǐ)對醫療器(qì)械的(de)應用(yòng)》和(hé)《醫療器(qì)械産品受益-風險評估注冊技術(shù)審查指導原則》等文(wén)件(jiàn)，考慮納米材料從器(qì)械釋放(fàng)的(de)可(kě)能(néng)性、暴露劑量、暴露途徑、接觸部位和(hé)暴露時間等風險因素。風險評估最重要的(de)因素是納米材料從醫療器(qì)械中釋放(fàng)的(de)可(kě)能(néng)性。風險評估應分(fēn)階段、有(yǒu)步驟進行(xíng)，考慮暴露評估（納米材料釋放(fàng)）、納米材料分(fēn)布及持續存留、環境轉化和(hé)危害識别，并最終根據産品的(de)适用(yòng)範圍是否給患者帶來足夠的(de)受益來綜合考慮産品風險。

高(gāo)通量血液透析器(qì)産品的(de)清除率檢測中β2微球蛋白清除率試驗條件(jiàn)如(rú)何确定？

　　清除率是透析器(qì)的(de)主要功能(néng)參數，也(yě)是評價透析器(qì)質量的(de)關鍵指标。常用(yòng)尿素、肌酐、磷酸鹽、維生素B12 作爲評價透析器(qì) 清除性能(néng)的(de)指标，對于高(gāo)通量透析器(qì)還應提供β2微球蛋白的(de)清除率性能(néng)測試和(hé)臨床評估資料。根據強制(zhì)性行(xíng)業(yè)标準YY 0053《血液透析及相(xiàng)關治療血液透析器(qì)、血液透析濾過器(qì)、血液濾過器(qì)和(hé)血液濃縮器(qì)》規定，高(gāo)通量血液透析器(qì)應在臨床常用(yòng)血液流速下，可(kě)以選擇單一血液流速，評價β2微球蛋白清除率。

增材制(zhì)造口腔修複用(yòng)金(jīn)屬材料熱(rè)處理(lǐ)工(gōng)藝如(rú)何考慮？

　　以激光(guāng)選區熔化增材制(zhì)造工(gōng)藝爲例，需先明(míng)确産品的(de)熱(rè)處理(lǐ)工(gōng)藝方法及熱(rè)處理(lǐ)參數，并對熱(rè)處理(lǐ)方法的(de)适宜性進行(xíng)評估及驗證，明(míng)确熱(rè)處理(lǐ)參數，包括升溫時間、保溫時間、保溫溫度等的(de)确定依據，以及熱(rè)處理(lǐ)後結果的(de)可(kě)接受準則。

椎間融合器(qì)力學性能(néng)如(rú)何進行(xíng)最差情形樣品的(de)選擇？

　　應考慮不同型号規格融合器(qì)的(de)植骨區尺寸、側孔尺寸、傾角、長度、寬度和(hé)高(gāo)度等因素對産品力學性能(néng)的(de)影響，同時力學性能(néng)指标不同時，如(rú)壓縮、壓縮剪切、扭轉等，最差情形樣品的(de)型号規格也(yě)可(kě)能(néng)不同，結合頸椎和(hé)胸腰椎椎間融合器(qì)動靜态力學性能(néng)試驗方法和(hé)加載方式，綜合考慮椎間融合器(qì)最差情形樣品的(de)選擇。

Q10

符合YY 0341.1附錄B材料制(zhì)成的(de)産品是否可(kě)豁免生物(wù)學評價？

　　生物(wù)學評價是不能(néng)豁免的(de)，可(kě)以通過等同性比較，證明(míng)申報産品與已上(shàng)市産品具有(yǒu)相(xiàng)同的(de)生物(wù)相(xiàng)容性，從而确定申報産品生物(wù)學試驗的(de)減化或免除。對于符合YY 0341.1附錄B的(de)材料，雖然是臨床使用(yòng)證明(míng)可(kě)接受的(de)材料，但(dàn)仍需通過等同性比較，如(rú)論證生産過程是否引入新的(de)生物(wù)學風險，兩者的(de)生産過程包括加工(gōng)過程、滅菌過程、包裝等是否相(xiàng)同，因爲生産過程也(yě)可(kě)能(néng)會(huì)引入新的(de)有(yǒu)害物(wù)質，例如(rú)滅菌劑、加工(gōng)助劑、脫模劑等殘留物(wù)，若經過評價，生産過程不引入新的(de)生物(wù)學風險，則可(kě)以豁免生物(wù)學試驗。

Q11

骨科産品主要原材料牌号是否可(kě)通過變更注冊申請變更？

　　經過驗證和(hé)确認，在産品各項性能(néng)指标不降低的(de)前提下，申請人(rén)可(kě)通過變更注冊程序，申請變更已批準産品的(de)主要原材料牌号。同時，鼓勵對聚醚醚酮、氧化鋁氧化锆複合陶瓷、高(gāo)交聯超高(gāo)分(fēn)子量聚乙烯等植入材料進行(xíng)主文(wén)檔備案，以避免重複驗證。

Q12

增材制(zhì)造口腔修複用(yòng)金(jīn)屬粉末與打印參數匹配性如(rú)何考慮？

　　需要考慮金(jīn)屬粉末與打印參數匹配性涉及粉末的(de)生産工(gōng)藝及打印設備的(de)關鍵工(gōng)藝參數。以激光(guāng)選區熔化爲例，需要提交關鍵工(gōng)藝原理(lǐ)及選擇依據，例如(rú)：電極感應熔化氣體霧化、等離(lí)子惰性氣體霧化、真空感應熔化氣體霧化、等離(lí)子旋轉電極霧化等，提交關鍵工(gōng)藝參數的(de)驗證資料，例如(rú)：氣壓、流速和(hé)溫度、氣霧化噴嘴的(de)内徑和(hé)噴射角度、氣霧化塔壓力和(hé)氧含量、旋轉電極霧化工(gōng)藝的(de)電流和(hé)轉速等。與打印設備關鍵工(gōng)藝參數的(de)匹配性，需要考慮激光(guāng)功率、光(guāng)斑直徑、掃描速度、掃描間距、鋪粉厚度、打印方向、氣氛保護、支撐結構、成形室溫度等方面的(de)研究驗證。

Q13

血管内導管在什(shén)麽情況下需提供流量研究資料？

　　（1）如(rú)果血管内導管産品的(de)說明(míng)書(shū)/标簽或其他(tā)資料中有(yǒu)标稱流量，需提供流量的(de)相(xiàng)關研究資料。

　　（2）對于向體内輸注藥液的(de)導管，如(rú)中心靜脈導管，需對流量/流速進行(xíng)規定，同時在技術(shù)要求中制(zhì)定流量/流速要求。

　　（3）流量試驗方法可(kě)參考YY0285.1《血管内導管一次性使用(yòng)無菌導管第1部分(fēn)：通用(yòng)要求》附錄如(rú)申報産品灌注壓力超過10kPa，可(kě)由申請人(rén)建立相(xiàng)适用(yòng)的(de)試驗方法。

Q14

宣稱适用(yòng)于矽水(shuǐ)凝膠接觸鏡的(de)接觸鏡護理(lǐ)産品，需要哪些特殊的(de)注意事項？

　　相(xiàng)對于普通的(de)水(shuǐ)凝膠接觸鏡，矽水(shuǐ)凝膠接觸鏡具有(yǒu)特殊的(de)理(lǐ)化性能(néng)。根據YY 0719.5《眼科光(guāng)學接觸鏡護理(lǐ)産品第5部分(fēn) 接觸鏡與接觸鏡護理(lǐ)産品物(wù)理(lǐ)相(xiàng)容性的(de)測定》要求，需單獨進行(xíng)護理(lǐ)産品與矽水(shuǐ)凝膠接觸鏡的(de)相(xiàng)容性試驗。在接觸鏡相(xiàng)容性試驗中，需選擇已上(shàng)市的(de)有(yǒu)代表性的(de)矽水(shuǐ)凝膠接觸鏡進行(xíng)研究并提交驗證資料。産品技術(shù)要求中需明(míng)确檢測使用(yòng)了矽水(shuǐ)凝膠接觸鏡，并提交自檢報告或有(yǒu)資質的(de)醫療器(qì)械檢驗機構出具的(de)檢驗報告作爲支持性資料。