▲NMPA對外發布《關于第一類醫療器(qì)械備案有(yǒu)關事項的(de)公告（2022年第62号）》（圖源：《NMPA）爲進一步做好第一類醫療器(qì)械備案工(gōng)作，國家藥品監督管理(lǐ)局組織對原食品藥品監管總局發布的(de)《關于第一類醫療器(qì)械備案有(yǒu)關事項的(de)公告》（2014年第26号）進行(xíng)修訂，并于8月(yuè)11日正式對外發布《關于第一類醫療器(qì)械備案有(yǒu)關事項的(de)公告》（2022年第62号）（以下簡稱“《公告》”）。《公告》在第一類醫療器(qì)械的(de)備案（包括變更備案）和(hé)備案後管理(lǐ)階段均明(míng)确了操作規範。其中，對于醫療器(qì)械（不包括體外診斷試劑），備案表中“産品名稱”“産品描述”“預期用(yòng)途”與《第一類醫療器(qì)械産品目錄》相(xiàng)比，不超出目錄内容的(de)，屬于第一類醫療器(qì)械。超出目錄内容的(de)，備案人(rén)應當根據相(xiàng)關工(gōng)作程序申請分(fēn)類界定，明(míng)确爲第一類醫療器(qì)械的(de)，向相(xiàng)應的(de)備案部門提交備案資料。對于體外診斷試劑，備案表中“産品分(fēn)類名稱”和(hé)“預期用(yòng)途”與《體外診斷試劑分(fēn)類子目錄》所列内容相(xiàng)同或者少(shǎo)于目錄内容的(de)，屬于第一類體外診斷試劑；超出目錄内容的(de)，備案人(rén)應當根據相(xiàng)關工(gōng)作程序申請分(fēn)類界定，明(míng)确爲第一類體外診斷試劑的(de)，向相(xiàng)應的(de)備案部門提交備案資料。承擔第一類醫療器(qì)械産品備案工(gōng)作的(de)藥品監督管理(lǐ)部門根據工(gōng)作需要開(kāi)展備案後的(de)檢查，重點對備案資料的(de)規範性進行(xíng)回顧性檢查。發現備案資料不規範的(de)，應當責令備案人(rén)限期改正；備案人(rén)未按要求限期改正的(de)，應當公告取消備案。已備案的(de)醫療器(qì)械管理(lǐ)類别調整爲第二類、第三類的(de)，應當按照(zhào)規定申請注冊；備案人(rén)應當主動取消備案。備案人(rén)開(kāi)展産品再評價工(gōng)作的(de)結果表明(míng)，已上(shàng)市産品不能(néng)保證安全、有(yǒu)效的(de)，備案人(rén)應當主動取消備案。已備案的(de)醫療器(qì)械調整爲不再按照(zhào)醫療器(qì)械管理(lǐ)的(de)，備案人(rén)應當主動取消備案。備案人(rén)未按要求取消備案的(de)，備案部門可(kě)以公告取消備案。取消備案後不得再繼續生産相(xiàng)應醫療器(qì)械。以下爲《關于第一類醫療器(qì)械備案有(yǒu)關事項的(de)公告（2022年第62号）》全文(wén)：《關于第一類醫療器(qì)械備案有(yǒu)關事項的(de)公告（2022年第62号）》爲做好第一類醫療器(qì)械備案工(gōng)作，根據《醫療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》（國務院令第739号）、《醫療器(qì)械注冊與備案管理(lǐ)辦法》（國家市場(chǎng)監督管理(lǐ)總局令第47号）、《體外診斷試劑注冊與備案管理(lǐ)辦法》（國家市場(chǎng)監督管理(lǐ)總局令第48号），現就第一類醫療器(qì)械（含第一類體外診斷試劑）備案有(yǒu)關事項公告如(rú)下：一、醫療器(qì)械備案是指醫療器(qì)械備案人(rén)（以下簡稱備案人(rén)）依照(zhào)法定程序和(hé)要求向藥品監督管理(lǐ)部門提交備案資料，藥品監督管理(lǐ)部門對提交的(de)備案資料存檔備查的(de)活動。二、境内第一類醫療器(qì)械備案，備案人(rén)向設區的(de)市級負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門提交備案資料。進口第一類醫療器(qì)械備案，備案人(rén)向國家藥品監督管理(lǐ)局提交備案資料。三、判定産品管理(lǐ)類别時，應當結合産品實際情況，根據《第一類醫療器(qì)械産品目錄》《體外診斷試劑分(fēn)類子目錄》等規定中産品描述、預期用(yòng)途和(hé)品名舉例進行(xíng)判定。按照(zhào)《第一類醫療器(qì)械産品目錄》《體外診斷試劑分(fēn)類子目錄》（以下統稱目錄）和(hé)有(yǒu)關分(fēn)類界定結果等判定爲第一類醫療器(qì)械的(de)，備案人(rén)向相(xiàng)應的(de)備案部門辦理(lǐ)備案；超出目錄内容的(de)，根據相(xiàng)關工(gōng)作程序申請分(fēn)類界定，明(míng)确爲第一類醫療器(qì)械的(de)，向相(xiàng)應的(de)備案部門辦理(lǐ)備案。四、辦理(lǐ)醫療器(qì)械備案，備案人(rén)應當提交符合要求（見附件(jiàn)1）的(de)備案資料，填寫備案表（見附件(jiàn)2），獲取備案編号。備案人(rén)應當确保提交的(de)資料合法、真實、準确、完整和(hé)可(kě)追溯。五、備案人(rén)提交符合附件(jiàn)1要求的(de)備案資料後即完成備案。對備案的(de)醫療器(qì)械，備案部門向備案人(rén)提供備案編号（備案編号告知書(shū)見附件(jiàn)3），并按照(zhào)規定的(de)時間公布《第一類醫療器(qì)械備案信息表》或《第一類體外診斷試劑備案信息表》（見附件(jiàn)4）中登載的(de)有(yǒu)關信息。六、已備案的(de)醫療器(qì)械，備案信息表中登載内容及備案的(de)産品技術(shù)要求發生變化，備案人(rén)應當向原備案部門變更備案，并提交變化情況的(de)說明(míng)及相(xiàng)關文(wén)件(jiàn)。對變更備案的(de)醫療器(qì)械，備案部門應當将變更情況登載于備案信息表“變更情況”欄中，并按照(zhào)規定的(de)時間公布變更情況相(xiàng)關信息。七、備案部門應當按照(zhào)第一類醫療器(qì)械備案操作規範（見附件(jiàn)5）開(kāi)展備案工(gōng)作。八、第一類醫療器(qì)械備案編号的(de)編排方式爲：×1械備××××2××××3。其中：×1爲備案部門所在地(dì)的(de)簡稱，進口第一類醫療器(qì)械爲“國”字；境内第一類醫療器(qì)械爲備案部門所在地(dì)省、自治區、直轄市簡稱加所在地(dì)設區的(de)市級行(xíng)政區域的(de)簡稱（無相(xiàng)應設區的(de)市級行(xíng)政區域時，僅爲省、自治區、直轄市的(de)簡稱）；九、國家藥監局建立備案信息平台，彙集第一類醫療器(qì)械備案信息；省級藥品監督管理(lǐ)部門負責本轄區内第一類醫療器(qì)械備案信息的(de)收集和(hé)報送。對備案的(de)，備案部門應當按照(zhào)規定的(de)時間在其網站公布備案信息表中登載的(de)有(yǒu)關信息，省級藥品監督管理(lǐ)部門按要求将境内第一類醫療器(qì)械備案信息及時上(shàng)報國家藥品監督管理(lǐ)局備案信息平台。對變更備案的(de)，備案部門将變更情況登載于備案信息表變更情況欄中，按照(zhào)規定的(de)時間在其網站公布變更備案的(de)有(yǒu)關信息，省級藥品監督管理(lǐ)部門按要求将境内第一類醫療器(qì)械變更備案信息及時上(shàng)報國家藥品監督管理(lǐ)局備案信息平台。本公告自發布之日起施行(xíng)。原國家食品藥品監督管理(lǐ)總局發布的(de)《關于第一類醫療器(qì)械備案有(yǒu)關事項的(de)公告》（2014年第26号）同時廢止。
