國家藥品監督管理(lǐ)局組織制(zhì)定的(de)《關于醫療器(qì)械注冊自檢管理(lǐ)規定》（國家藥品監督管理(lǐ)局公告第126号，自印發之日起施行(xíng)，以下簡稱《規定》），已于2021年10月(yuè)21日印發。現就《規定》的(de)制(zhì)定背景、主要内容和(hé)重點問題說明(míng)如(rú)下：

　　一、制(zhì)定背景

　　醫療器(qì)械注冊時需要提交産品檢驗報告，這是醫療器(qì)械設計(jì)驗證的(de)重要評價資料。在2014版《醫療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》中，注冊申請人(rén)必須提交有(yǒu)醫療器(qì)械檢驗資質的(de)檢驗機構出具的(de)注冊檢驗報告。爲貫徹落實黨中央、國務院鼓勵醫療器(qì)械産業(yè)創新發展的(de)要求，進一步深化“放(fàng)管服”改革，在新版《醫療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》第十四條中明(míng)确提出，醫療器(qì)械注冊時提交的(de)産品檢驗報告可(kě)以是醫療器(qì)械注冊申請人(rén)、備案人(rén)的(de)自檢報告，也(yě)可(kě)以是委托有(yǒu)資質的(de)醫療器(qì)械檢驗機構出具的(de)檢驗報告。該規定有(yǒu)助于進一步釋放(fàng)産業(yè)創新發展的(de)活力，同時強化了注冊申請人(rén)的(de)主體責任要求。

　　二、主要内容

　　規定共包含六部分(fēn)，分(fēn)别是自檢能(néng)力要求、自檢報告要求、委托檢驗要求、申報資料要求、現場(chǎng)檢查要求和(hé)責任要求。自檢能(néng)力要求明(míng)确了總體要求、檢驗能(néng)力要求、管理(lǐ)體系要求、自檢依據等。自檢報告要求明(míng)确了自檢報告的(de)格式要求、簽章(zhāng)要求和(hé)産品檢驗型号覆蓋要求等。委托要求明(míng)确了受托條件(jiàn)、對受托方的(de)評價要求、樣品一緻性等。申報資料要求明(míng)确了注冊申請人(rén)在注冊申報時，應該提交的(de)自檢報告、自檢能(néng)力聲明(míng)、質量管理(lǐ)體系相(xiàng)關資料、型号覆蓋說明(míng)、報告真實性自我聲明(míng)等。現場(chǎng)檢查要求明(míng)确了在注冊質量管理(lǐ)體系現場(chǎng)核查時，應将“自檢能(néng)力要求”的(de)檢查情況在現場(chǎng)核查報告中予以闡述。

　　三、重點問題說明(míng)

　　（一）關于自檢能(néng)力要求的(de)總體說明(míng)

　　注冊申請人(rén)提交的(de)産品自檢報告是保證産品安全性、有(yǒu)效性和(hé)質量可(kě)控性的(de)重要依據，檢測的(de)科學性和(hé)準确性會(huì)影響對拟上(shàng)市産品的(de)安全性、有(yǒu)效性的(de)評價。因此，注冊申請人(rén)開(kāi)展自檢工(gōng)作，應按照(zhào)有(yǒu)關檢驗工(gōng)作和(hé)申報産品自檢的(de)要求，将自檢工(gōng)作納入醫療器(qì)械質量管理(lǐ)體系。規定還要求注冊申請人(rén)應具備自檢能(néng)力，主要從人(rén)員、設備和(hé)環境設施、樣品管理(lǐ)、檢驗質量控制(zhì)、記錄的(de)控制(zhì)等方面進行(xíng)了細化要求。确保注冊申請人(rén)自檢工(gōng)作質量受控，并對檢驗報告内容、過程和(hé)結果負主體責任。

　　（二）關于檢驗人(rén)員的(de)要求

　　在檢驗能(néng)力的(de)要求中，檢驗人(rén)員和(hé)相(xiàng)應管理(lǐ)人(rén)員是核心要素之一。注冊申請人(rén)應結合申報産品自檢項目的(de)情況，從人(rén)員聘用(yòng)、專業(yè)能(néng)力、培訓、上(shàng)崗考核、授權等方面進行(xíng)規範管理(lǐ)。規定明(míng)确檢驗人(rén)員隻能(néng)在本企業(yè)從業(yè)，并且在授權情況下，從事檢驗相(xiàng)關的(de)專職工(gōng)作。

　　（三） 關于特殊專業(yè)檢驗實驗室的(de)要求

　　注冊申請人(rén)若開(kāi)展特殊專業(yè)檢驗，如(rú)涉及生物(wù)學評價、電磁兼容、生物(wù)安全性、體外診斷試劑等實驗室，開(kāi)展自檢工(gōng)作時，應根據專業(yè)要求制(zhì)定環境設施條件(jiàn)等控制(zhì)要求。

  　 （四）關于委托生産開(kāi)展自檢的(de)要求

　　如(rú)果注冊申請人(rén)委托受托生産企業(yè)開(kāi)展自檢，在注冊申請人(rén)對委托生産的(de)質量協議中，應明(míng)确對生産企業(yè)有(yǒu)關檢測能(néng)力的(de)要求等。若受托生産企業(yè)的(de)檢驗能(néng)力不能(néng)覆蓋産品技術(shù)要求中所有(yǒu)條款，則注冊申請人(rén)應當将相(xiàng)應部分(fēn)條款委托有(yǒu)資質的(de)醫療器(qì)械檢驗機構進行(xíng)檢驗。注冊申請人(rén)應對所有(yǒu)的(de)檢驗報告進行(xíng)彙總，并按本規定要求出具自檢報告。

　　（五）關于集團公司内部自檢的(de)要求

　　鑒于醫療器(qì)械産業(yè)快速發展，境内和(hé)境外均出現越來越多的(de)集團公司。以境内注冊申請人(rén)爲例，若其所在集團公司内部的(de)實驗室，獲得了CNAS實驗室認可(kě)，爲有(yǒu)效節省檢測資源，經過集團公司授權，注冊申請人(rén)可(kě)以将樣品送到(dào)該實驗室進行(xíng)自檢，最後由注冊申請人(rén)出具相(xiàng)應自檢報告，以體現注冊申請人(rén)對檢驗報告的(de)主體責任要求。該行(xíng)爲需要經集團公司授權，主要是爲了避免子公司之間互相(xiàng)委托，責任不清等問題。檢驗實驗室不能(néng)受托檢驗超出自身檢驗範圍的(de)項目。

　　境内或境外集團公司可(kě)能(néng)擁有(yǒu)跨境的(de)檢驗實驗室，考慮到(dào)目前的(de)監管實際，境内注冊申請人(rén)隻能(néng)由其所在的(de)集團公司在境内的(de)實驗室開(kāi)展自檢；境外注冊申請人(rén)隻能(néng)由其所在的(de)集團公司在境外的(de)實驗室開(kāi)展自檢。

　　注冊申請人(rén)應評估集團内檢驗實驗室的(de)檢驗能(néng)力、檢驗範圍等，确保自檢報告符合相(xiàng)關管理(lǐ)規定。

　　（六）關于自檢報告的(de)要求

　　自檢報告的(de)内容，應是基于申報産品技術(shù)要求全項目的(de)檢驗報告。格式應符合規定“附件(jiàn)1《醫療器(qì)械注冊自檢報告》（模闆）”的(de)要求提交。涉及委托檢驗的(de)，應當對受托方出具的(de)報告進行(xíng)彙總，形成完整檢驗報告，并在備注中注明(míng)委托項目。同時，應在自檢報告後面附上(shàng)委托檢驗報告原件(jiàn)。

　　（七）關于委托檢驗的(de)檢驗機構資質問題

　　按照(zhào)《醫療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》第七十五條規定，經國務院認證認可(kě)監督管理(lǐ)部門會(huì)同國務院藥品監督管理(lǐ)部門認定的(de)檢驗機構，方可(kě)對醫療器(qì)械實施檢驗。

　　根據國家檢驗檢測機構資質認定的(de)相(xiàng)關規定，醫療器(qì)械檢驗檢測機構應獲得資質認定證書(shū)（CMA）。注冊申請人(rén)應根據産品特點，對受托機構的(de)資質、檢驗能(néng)力、檢驗範圍進行(xíng)評價。委托檢驗報告應該加蓋CMA公章(zhāng)。若檢驗機構無法加蓋CMA公章(zhāng)，應按照(zhào)國家藥監局綜合司關于明(míng)确《醫療器(qì)械檢驗工(gōng)作規範》标注資質認定标志有(yǒu)關事項的(de)通知（藥監綜科外函〔2020〕746号）執行(xíng)。

　　（八）關于産品注冊申報資料要求

　　1.關于檢驗人(rén)員信息表的(de)說明(míng)

　　鑒于檢驗人(rén)員的(de)專業(yè)、從事本崗位年限等情況對自檢報告的(de)質量至關重要，爲更好地(dì)規範自檢工(gōng)作，要求注冊申報資料中提交自檢檢驗人(rén)員的(de)信息表，有(yǒu)助于監管部門了解企業(yè)的(de)檢驗人(rén)員配備情況。

　　2.關于檢驗用(yòng)設備配置表的(de)填寫說明(míng)

　　規定的(de)“附件(jiàn)2 醫療器(qì)械自檢用(yòng)設備（含标準品/參考品）配置表”中的(de)檢驗條款應與産品技術(shù)要求中的(de)相(xiàng)應條款一緻。

　　3.關于産品型号覆蓋的(de)說明(míng)

　  注冊申請人(rén)應對申報産品的(de)所有(yǒu)型号進行(xíng)差異性分(fēn)析，可(kě)以通過對差異部分(fēn)的(de)項目進行(xíng)檢測等方式，證明(míng)自檢報告中型号的(de)性能(néng)指标可(kě)以覆蓋所有(yǒu)型号。

　　（九）關于現場(chǎng)檢查要求

　　規定明(míng)确要求在注冊質量管理(lǐ)體系現場(chǎng)檢查時，應同時對“自檢能(néng)力要求”進行(xíng)逐項核實，并在現場(chǎng)檢查報告中予以闡述。爲了更好地(dì)指導檢查人(rén)員實際操作，《規定》對檢驗人(rén)員資質要求、檢驗人(rén)員操作技能(néng)、設施和(hé)環境、檢驗設備、檢驗記錄、檢驗質量控制(zhì)能(néng)力等方面的(de)檢查方法進行(xíng)了詳細描述，各級藥品監督管理(lǐ)部門可(kě)參照(zhào)《規定》中所列檢查方法，結合行(xíng)政區域内生産企業(yè)和(hé)産品的(de)實際情況，制(zhì)定相(xiàng)應的(de)具體檢查方法。