近日消息，江蘇省藥品監督管理(lǐ)局對外發布《關于落實《醫療器(qì)械生産監督管理(lǐ)辦法》生産報告事項有(yǒu)關規定的(de)通告》（2022年 第16号）（以下簡稱“《通告》”）。

以下爲《通告》全文(wén)：

爲貫徹落實《醫療器(qì)械生産監督管理(lǐ)辦法》關于生産報告事項的(de)規定，現将有(yǒu)關事項通告如(rú)下：

一、關于年度自查報告

《醫療器(qì)械生産監督管理(lǐ)辦法》第四十五條規定，“醫療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)、受托生産企業(yè)應當每年對質量管理(lǐ)體系的(de)運行(xíng)情況進行(xíng)自查，并于次年3月(yuè)31日前向所在地(dì)藥品監督管理(lǐ)部門提交自查報告”。江蘇省内的(de)醫療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)、受托生産企業(yè)，應當按照(zhào)國家藥品監督管理(lǐ)局《醫療器(qì)械生産質量管理(lǐ)體系年度自查報告編寫指南》要求編寫自查報告，于每年3月(yuè)31日前，登錄江蘇政務服務網“省藥品監督管理(lǐ)局旗艦店(diàn)”中的(de)江蘇省醫療器(qì)械生産監管平台，通過“年度自查報告”欄目提交上(shàng)年度自查報告。

二、關于生産品種報告

《醫療器(qì)械生産監督管理(lǐ)辦法》第四十二條規定，“醫療器(qì)械生産企業(yè)應當向藥品監督管理(lǐ)部門報告所生産的(de)産品品種情況。增加生産産品品種的(de)，應當向原生産許可(kě)或者生産備案部門報告，涉及委托生産的(de)，還應當提供委托方、受托生産産品、受托期限等信息”。江蘇省内的(de)醫療器(qì)械生産企業(yè)應于獲得産品注冊證，或者受托生産産品注冊證增加受托生産地(dì)址後1個(gè)月(yuè)内，登錄江蘇省醫療器(qì)械生産監管平台，通過“産品信息”欄目添加産品信息，并通過“生産品種報告”欄目提交新增生産品種報告，填報内容詳見附件(jiàn)1；涉及委托和(hé)受托生産情形的(de)，還應通過“委托生産”“受托生産”欄目登記相(xiàng)關信息，填報内容詳見附件(jiàn)2、附件(jiàn)3。

三、關于停産報告

《醫療器(qì)械生産監督管理(lǐ)辦法》第四十四條規定，“醫療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)、受托生産企業(yè)的(de)生産條件(jiàn)發生變化，不再符合醫療器(qì)械質量管理(lǐ)體系要求的(de)，應當立即采取整改措施；可(kě)能(néng)影響醫療器(qì)械安全、有(yǒu)效的(de)，應當立即停止生産活動，并向原生産許可(kě)或者生産備案部門報告”。江蘇省内的(de)醫療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)、受托生産企業(yè)停止生産活動的(de)，應于停産1個(gè)月(yuè)内，登錄江蘇省醫療器(qì)械生産監管平台，通過“停産報告”欄目提交停産報告，填報内容詳見附件(jiàn)4。

四、關于複産報告

《醫療器(qì)械生産監督管理(lǐ)辦法》第四十三條規定，“醫療器(qì)械生産企業(yè)連續停産一年以上(shàng)且無同類産品在産的(de)，重新生産時，應當進行(xíng)必要的(de)驗證和(hé)确認，并書(shū)面報告藥品監督管理(lǐ)部門。可(kě)能(néng)影響質量安全的(de)，藥品監督管理(lǐ)部門可(kě)以根據需要組織核查”。江蘇省内醫療器(qì)械生産企業(yè)連續停産一年以上(shàng)且無同類産品在産的(de)，重新生産時，應提前1個(gè)月(yuè)登錄江蘇省醫療器(qì)械生産監管平台，通過“複産報告”欄目提交複産報告，填報内容參見附件(jiàn)5。

特此通告。

江蘇省藥品監督管理(lǐ)局

2022年7月(yuè)8日